Xí nghiệp Dược phẩm 120

ợng trong khâu thiết kế 10 3.3.Quản lý chất lượng khâu thiết kế công nghệ 12 3.4.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý lao động 12 3.6.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý sản xuất 13 4.2.Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện ( Total Quanlity Control - TQC) 14 4.3.Phương pháp quản lý chất lượng toàn diện (Total Quanlity Management - TQM) 15 4.4.Một số phương pháp khác 15 V. Các chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm 16 5.1.Hệ số phẩm cấp bình quân: 16 5.2.Tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng: 16 5.3.Các chỉ tiêu sản phẩm sai hỏng:(chỉ tính cho một loại sản phẩm) 16 VI. Vai trò của chất lượng trong nền kinh tế thị trường 17 VII. Chi phí chất lượng 19 7.1.Chi phí trực tiếp: 19 7.2.Chi phí chất lượng gián tiếp 21 VIII. Các công cụ cơ bản trong quản lý chất lượng 21 8.1.Phiếu kiểm tra 21 8.2.Biểu đồ cột 21 8.4.Lưu đồ: 22 8.5.Biểu đồ kiểm tra 22 8.6.Biều đồ nhân quả 23 PHẦN HAI: PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Ở XÍ NGHIỆP DƯỢC 120 23 I. Sơ lược về xí nghiệp dược phẩm 120 23 1.1 Quá trình hình thành và phát triển của xí nghiệp dược phẩm 120 23 Bộ máy quản lý của xí nghiệp Dược phẩm 120 25 II. Tình hình sản xuất kinh doanh của xí nghiệp Dược phẩm 120 25 2.1.Phân tích các hoạt động Marketing 25 2.2.Phân tích tình hình lao động tiền lương 27 2.3.Phân tích công tác quản lý vật tư, tài sản cố định 31 2.1.Cơ cấu bộ máy quản lý chất lượng ở xí nghiệp dược phẩm 120 35 2.2. Chu trình hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng 37 2.4. Các quy định của quy chế quản lý chất lượng thuốc 39 III.Giới thiệu sản phẩm của xí nghiệp 120 43 1.Yêu cầu chung vệ sinh và kỹ thuật an toàn lao động 43 1.1.Chế độ vệ sinh công nghiệp: 43 1.2.Quy định về sản xuất và pha chế 44 1.3.Kỹ thuật an toàn lao động 44 2.Thuốc Metronidazol 45 3.Thuốc Vitamin B12 52 III. Các loại lỗi trong quá trình sản xuất 59 3.1.Thuốc viên 59 3.2.Thuốc tiêm 63 PHẦN III: MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM Ở XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 120 69 I. Đặt vấn đề 69 II. Một số biện pháp cải thiện, nâng cao chất lượng sản phẩm 71 2.1.Giải pháp về nhà xưởng và thiết bị 71 2.2. Nhân sự 72 2.3.Thuốc viên nén 73 2.4. Thuốc tiêm 75 2.5. Các tiêu chuẩn của GMP về sản xuất dược phẩm 80 KẾT LUẬN 86 LỜI NÓI ĐẦU Ngày nay, các doanh nghiệp hoạt động trong nền kinh tế thị trường với sự cạnh tranh khốc liệt và nhu cầu của người tiêu dùng ngày càng đa dạng và phong phú. Các doanh nghiệp cạnh tranh về thương hiệu, tính năng của sản phẩm, giá cả, chất lượng…Mỗi doanh nghiệp đều có một ưu thế cạnh tranh riêng của mình vì vậy mỗi doanh nghiệp sẽ dựa vào ưu thế và năng lực của mình để chọn một lĩnh vực phù hợp nhất để cạnh tranh. Để tồn tại, phát triển và khẳng định mình trên thị trường thì các doanh gnhiệp phải nỗ lực đầu tư vầo địch mà mình đã định hướng. Thị hiếu của người tiêu dùng ngày cao đa dạng và luôn biến động, họ đòi hỏi từ phía nhà sản xuất mà nguồn lực của doanh nghiệp thì có hạn. Vì vậy để thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng doanh nghiệp phải nỗ lực hết sức để tạo ra những sản phẩm có nhiều đặc tính, độc đáo và với chi phí mà khách hàng chấp nhận được. Ngày nay chất lượng sản phẩm đang là yếu tố hàng đầu quyết định đến thương hiệu cũng như năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp vì vậy để có ưu thế trên thị trường doanh nghiệp phải có phương pháp sản xuất, quản lý,… để tạo ra những sản phẩm có chi thấp mà chất lượng sản phẩm lại thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, đồng thời phải có những biện pháp cải thiện sản phẩm, luôn làm mới sản phẩm. Với những lý do trên nên công việc quan lý chất lượng có ý nghĩa rất quan trọng vì vậy việc phân tích tình hình quản lý chất lượng trong thực tế để đề ra một số biện pháp nhằm cải thiện chất lượng sản phẩm từ đó củng cố thương hiệu của daonh nghiệp là việc có ý nghĩa tới sự sống còn của doanh nghiệp. Do khuôn khổ của đồ án có hạn nên nghiên cứu về chất lượng sản phẩm của xí nghiệp Dược phẩm 120. Sản phẩm của xí nghiệp là các loại thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người do vậy công tác quản lý chất lượng sản phẩm được quan tâm xát xao và có ý nghĩa vô cùng quan trọng. Đồ án bao gồm: Phần một: Cơ sở lý thuyết Phần hai: Phân tích thực trạng quant lý chất lượng sản phẩm ở xí nghiệp Dược phẩm 120 Phần ba: Đề xuất một số biện pháp cải tiến chất lượng sản phẩm Phần bốn: Kết luận PHẦN MỘT: CƠ SỞ LÝ THUYẾT I. KHÁI NIỆM CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM 1.1.Các khái niệm về chất lượng sản phẩm 1.1.1.Chất lượng sản phẩm xuất phát từ nhà sản xuất Chất lượng sản phẩm là sự đạt đựoc và tuân thủ những tiêu chuẩn, những yêu cầu kinh tế, đã được thiết kế trước. Từ định nghĩa trên thấy rõ được những chỉ tiêu chất lượng nào không đạt để từ đó có những biện pháp khắc phục, sửa chữa kịp thời.Tuy mhiên nó không gắn với người tiêu dùng, từ đó dẫn đến nguy cơ chất lượng ngày càng tụt hậu so với nhu cầu biến động của khách hàng. 1.1.2.Chất lượng xuất phát từ người tiêu dùng Chất lượng là sự phù hợp với yêu cầu và mục đích của người tiêu dùng. Nhưng theo quan điểm marketing thì yêu cầu là những mong muốn mà được kèm theo điều kiện khả năng thanh toán. Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ là cung cấp sản phảm, dịch vụ đúng khả năng thanh toán của người tiêu dùng. chất lượng là những tiêu chuẩn thỏa mãn khả năng thanh toán của người tiêu dùng. Theo quan điểm cạnh tranh: Chất lượng là tạo ra những đặc điểm của sản phẩm dịch vụ mà đối thủ cạnh tranh không có. Chất lượng là sự thỏa mãn bằng hoặc vượt những mong đợi của khách hàng, tức là mức độ thỏa mãn khi tiêu dùng sản phẩm nó vượt quá chi phí mà khách hàng bỏ ra để có được sản phẩm. Qua các khái niệm trên ta có khái niệm tổng quát về chất lượng sản phẩm: Chất lượng sản phẩm là tổng thể các đặc điểm và đặc tính của một sản phẩm (Độ tin cậy, tính thẩm mỹ, chuẩn mực, quyền sở hữu…) liên quan đến sự đáp ứng các nhu cầu và mục đích của người tiêu dùng. Chất lượng bộc lộ ở các giao diện. Chất lượng sản phẩm là sự đáp ứng yêu cầu tiêu dùng của cá nhân và xã hội tiêu dùng ở các mức độ khác nhau. Một sản phẩm chứa nhiều giá trị khác nhau cho nhiều yêu cầu ở những mức độ khác nhau. Chính giá trị sử dụng và những mục đích khác nhau của giá trị sử dụng của sản phẩm là chất lượng sản phẩm. 1.2.Quản lý chất lượng 1.2.1.Khái niệm: Quản lý chất lượng là quá trình tác động của chủ thể quản lý bằng các công cụ chất lượng, các biện pháp, các cách thức… để tác động lên đối tượng và khách thể là sản phẩm và dịch vụ để nhằm đạt được các mục tiêu về chất lượng theo yêu cầu của doanh nghiệp. Hình 1.1: Thông tin phản hồi tác động trong quá trình quản lý chất lượng 1.2.2.Đặc điểm cuả quản lý chất lượng: Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng ( tập hợp các chức năng quản lý) để hoạt động quản lý. Định hướng và kiểm soát: Lập chính sách chất lượng: Là xác định các ý đồ đinh hướng chung của tổ chức về lĩnh vực chất lượng. Xác định chất lượng: chính là cái nhằm tới trong lĩnh vực chất lượng dựa trên chính sách chất lượng trong từng giai đoạn (nâng cao mức thỏa mãn chất lượng trên cơ sở tiết kiệm chi phí) Hoạch định chất lượng: Đó là các hoạt động xây dựng mục tiêu và quá trình hoạt động tác nghiệp. Kiểm soát chất lượng: Đó là các hoạt động tập trung vào thực hiện các yêu cầu chất lượng. Đảm bảo chất lượng: Đó là các hoạt động tập trung vào việc cung cấp lòng tin bằng các yêu cầu chất lượng sẽ thực hiện, theo ISO 9000 thì: “Hãy viết đúng những gì cần làm Hãy làm đúng những gì đã viết” Cải tiến chất lượng: là các hoạt động tập trung vào việc nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng. Đối tượng quản lý chất lượng: là các quá trình, các hoạt động và sản phẩm, quá trình sản phẩm, dịch vụ từ đó đưa ra các kết quả. Phạm vi: Bao gồm tất cả mọi khâu từ nghiên cứu thiết kế sản phẩm đến mua sắm nguyên vật liệu, sản xuất, phân phối và tiêu dùng. Nhiệm vụ: Xác định chất lượng cần đạt được (xác định các chỉ tiêu chất lượng cần đạt được - hệ thống chất lượng) Tạo ra sản phẩm dịch vụ theo đúng các tiêu chuẩn đã đề ra. Cải tiến để nâng cao mức độ phù hợp với nhu cầu 1.3.Sự hình thành chất lượng sản phẩm Chất lượng sản phẩm của một sản phẩm bất kỳ nào đó cũng được hình thành qua nhiều quá trình theo một trật tự nhất định. Có rất nhiều chu trình hình thành nên chất lượng sản phẩm được nêu ra song chúng đều thống nhất với nhau là quá trình hình thành chất lượng sản phẩm xuất phát từ thị trường trở về thị trường trong một chu trình khép kín, vòng sau của chất lượng sản phẩm sẽ hoàn chỉnh hơn. Chu trình hình thành chất lượng sản phẩm Hình1.2: Chu trình hình thành chất lượng sản phẩm Trong đó: (1): nghiên cứu thị trường: Nhu sầu số lượng, yêu cầu về chất lượng (2): Thiết kế sản phẩm: Khi xác định được nhu cầu sẽ tiến hành thiết kế, xây dựng các quy định, quy trình kỹ thuật (3): Triển khai: Dây truyền công nghệ, đầu tư, sản xuất thử, dự toán chi phí sản xuất, giá bán… (4): Sản xuất: Chế tạo sản phẩm (5),(6),(7): Kiểm tra chất luợng sản phẩm, tìm biện pháp đảm bảo chất lượng quy định, chuẩn bị xuất xưởng. (8): Tổ chức dự trữ, bảo quản, vận chuyển… (9),(10): Bán hàng, hướng dẫn sử dụng, bảo hành… (11),(12): Theo dõi lấy ý kiến khách hàng về chất lượng sảm phẩm và lặp lại phương án cho bước tiếp theo. 1.4.Những nhân tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 1.4.1.Nhân tố bên ngoài doanh nghiệp 1.4.1.1.Nhu cầu thị trường: Nhu cầu về sản phẩm của người tiêu dùng không ngừng phát triển về chủng loại, số lượng, trình độ kỹ thuật, thời điểm cung cấp, giá cả. Nhà cung cấp luôn tìm mọi cách để đáp ứng làm cho sản phẩm của mình có khả năng thỏa mãn mọi nhu cầu của thị trường, đó là quá trình không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm. 1.4.1.2.Trình độ phát triển của khoa học kỹ thuật công nghệ: Công nghệ tiến tiến, máy móc thiết bị hiện đại, nhờ vào khả năng của công nghệ sáng chế những sản phẩm mới, tạo ra và đưa vào sản xuất nguyên liệu có tính năng ưu việt và các phương pháp tổ chức quản lý sản xuất tiến bộ góp phần giảm chi phí nâng cao chất lượng sản phẩm. 1.4.1.3.Chính sách của nhà nước: Các doanh nghiệp không tồn tại một cách độc lập mà luôn có mối quan hệ chặt chẽ và chịu ảnh hưởng của tình hình chính trị xã hội và cơ chế chính sách quản lý kinh tế của nhà nước. Đó là các hệ thống pháp luật như luật thuế, bảo vệ môi trường, bảo vệ bản quyền, phát minh, nhãn mác, luật bảo vệ sản phẩm sản xuất trong nước….Hướng đầu tư, chính sách khuyến khích phát triển sản phẩm. Ngoài ra chất lượng sản phẩm còn chịu ảnh hưởng của các yếu tố về văn hóa, truyền thống, tập quán của từng địa phương, từng vùng. 1.4.2.Những nhân tố bên trong doanh nghiệp 1.4.2.1.Trình độ quản lý tổ chức sản xuất Trình độ quản lý nói chung và trình độ quản lý chất lượng nói riêng là một trong những nhân tố cơ bản góp phần đẩy mạnh tốc độ, cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm của các doanh nghiệp. Các chuyên gia quản lý chất lượng đồng tình cho rằng trong thực tế có những vấn đề chất lượng do quản lý gây ra. Vì vậy khi nói đến quản lý chất lượng, ngày nay người ta thường cho rằng trước hết đó là chất lượng quản lý, nhận thức hiểu biết về chất lượng và trình độ của các cán bộ quản lý, khả năng xác định, mục tiêu, chính sách chất lượng và chỉ đạo tổ chức thực hiện kế hoạch chất lượng. 1.4.2.2.Khả năng công nghệ, máy móc thiết bị của doanh nghiệp Công nghệ là một trong những yếu tố cơ bản có tác động mạnh đến chất lượng sản phẩm. Mức độ chất lượng sản phẩm trong mỗi doanh nghiệp phụ thuộc rất lớn vào trình độ đại học, cơ cấu, tính đồng bộ, tình hình bảo dưỡng, duy trì khả năng làm việc của máy móc thiết bị công nghệ đặc biệt là những doanh nghiệp tự động hóa cao, dây truyền và tính chất sản xuất hàng loạt. Muốn có sản phẩm chất lượng cao thì doanh nghiệp cần có chính sách công nghệ phù hợp và sử dụng các thành tựu khoa học công nghệ cao đồng thời khai thác khả năng công nghệ tạo ra sản phẩm có chất lượng cao. 1.4.2.3.Lực lượng lao động của doanh nghiệp Dù trình độ công nghệ tiến tiến đến đâu thì nhân tố con người vẫn là yếu tố cơ bản nhất tác động đến chất lượng sản phẩm và các hoạt động dịch vụ. Trình độ chuyên môn, tay nghề, ý thức trách nhiệm, tinh thần phối hợp khả năng thích ứng với sư thay đổi, nắm bắt thông tin của mọi thành viên trong doanh nghiệp tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Quan tâm đầu tư phát triển và nâng cao chất lượng nguồn nhân lực là nhiệm vụ quan trọng trong quản lý chất lượng của mọi doanh nghiệp. Đó là con đường quan trọng nhất nâng cao khả năng cạnh tranh về chất lượng của mỗi quốc gia. 1.4.2.4.Nguyên vật liệu và hệ thống tổ chức đảm bảo vật tư của doanh nghiệp Nguyên vật liệu là yếu tố tham gia trực tiếp vào cấu thành nên sản phẩm. Những đặc tính của nguyên vật liệu sẽ được đưa vào sản xuất. Không thể có sản phẩm chất lượng cao từ nguyên vật liệu có chất lượng kém. Chủng loại, cơ cấu, tính đồng bộ và chất lượng nguyên vật liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Ngoài ra chất lượng hoạt động của doanh nghiệp còn phụ thuộc rất lớn vào việc thiết lập hệ thống cung cấp nguyên vật liệu thích ứng trên cơ sở tạo dựng mối quan hệ lâu dài, hiểu biết và tin tưởng lẫn nhau giữa người sản xuất và người cung ứng, đảm bảo khả năng tổ chức cung ứng đầy đủ, kịp thời, chính xác II.Các chức năng cơ bản của quản lý chất lượng 2.1.Lập kế hoạch chất lượng: Hoạch định chất lượng là khâu được ưu tiên hàng đầu và được đánh giá khâu quan trọng nhất vào hoạch định chất lượng tạo ra định hướng thống nhất cho toàn doanh nghiệp. Là giải pháp thực hiện phương châm phòng ngừa nhờ đó không xảy ra sai xót và giảm các chi phí sai hỏng. Tạo điều kiện cho các doanh nghiệp khai thác và sử dụng có hiệu quả hơn các nguồn lực và các tiềm năng trong dài hạn nhờ giảm chi phí chất lượng. Nó còn giúp cho doanh nghiệp chủ động trong việc mở rộng và thâm nhập vào thị trường mới, thông qua các chiến lược cạnh tranh về chất lượng. Tạo ra một sự biến đổi căn bản trong phương pháp quản lý chất lượng trong doanh nghiệp (trước kia chỉ có bộ phận chất lượng hoặc kỹ thuật đề ra mục tiêu, xong không có hiệu lực ). Bây giờ là sự tổng hợp của các bộ phận mà giám đốc trực tiếp xét tổng hợp quyết do vậy có đủ tài chính và chi phí ngay từ đầu năm… Các bước của quá trình lập kế hoạch chất lượng: Xác định chính sách chất lượng: Là xác định chính sách các quan điểm định hướng chiến lược về chất lượng, hướng dẫn hành động của toàn bộ doanh nghiệp. Xác định mục tiêu chất lượng: là xác định trạng thái mong đợi về chất lượng cần có của doanh nghiệp đối với một hàng hóa nào đó. Xác định kế hoạch chất lượng: xây dựng các bước và các công cụ, các hành động cụ thể để thực hiện mục tiêu chất lượng như thời gian, tổ chức… Dự tính các nguồn lực cần thiết, tài chính hay nguồn nhân lực để thực hiện kế hoạch. Hình1.3: Qúa trình lập kế hoạch chất lượng 2.2.Tổ chức thực hiện Biến các ý tưởng trong phần kế hoạch thành hiện thực. Thực chất đây là một quá trình tổ chức, điều khiển quá trình hoạt động tác nghiệp thông qua các kỹ thuật phương tiện và phương pháp cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng chỉ tiêu kế hoạch đã đề ra. Các bước của quá trình tổ chức thực hiện: Lựa chọn và xây dựng hệ thống chất lượng: Doanh nghiệp căn cứ vào lĩnh vực hoạt động của mình, căn cứ vào mục tiêu, yêu cầu… để lựa chọn hệ thống quản lý cho phù hợp. Xây dựng và hoàn thiện cơ cấu tổ chức quản lý của hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp. Đào tạo để cung cấp những kiến thức và kinh nghiệm về chất lượng cho các cán bộ quản lý chất lượng và các thnàh viên có liên quan trong quá trình quản lý chất lượng… nhằm cung cấp các nguồn lực, phương tiện cần thiết để tổ chức thực hiện. Phân giao các chỉ tiêu chất lượng cho từng bộ phận, từng đối tượng cụ thể để thực hiện. 2.3.Kiểm tra kiểm soát chất lượng Kiểm tra kiểm soát chất lượng là quá trình theo dõi thu thập, phân tích đánh giá tình hình thực hiện các mục tiêu chất lượng và phát hiện các nguyên nhân gây ra những vấn đề về chất lượng. Mục tiêu của quản lý chất lượng: phát hiện, ngăn ngừa kịp thời các nguyên nhân gây ra những vấn đề về chất lượng. Phải đánh giá đồng thời cả hai mặt: Đánh giá được mức tuân thủ kế hoạch chất lượng đề ra, các quy trình thủ tục có được đảm bảo đúng hay không, đảm bảo đầy đủ các quy trình. Đánh giá chất lượng của bản thân kế hoạch chất lượng. 2.4.Điều chỉnh và cải tiến Điều chỉnh là để khắc phục các nguyên nhân gây ra những vấn để về chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra. Cải tiến là quá trình đưa ra mức chất lượng lên cao, giảm dần khoảng cách giữa chất lượng và mức độ mong đợi của khách hàng. Giải quyết hiệu qủa: không có tác dụng lâu dài, vẫn tiếp tuc lập lại những sai hỏng. Kiểm tra kiểm soát những sản phẩm hỏng, không đạt tiêu chuẩn loại ra bắt làm lại. Giải quyết nguyên nhân: loại bỏ những nguyên nhân gây ra sai sót, sai hỏng sản phẩm, phòng ngừa sự tái diễn những sai sót của sản phẩm đó. So sánh giữa cải tiến và đổi mới sản phẩm, dịch vụ. III.Quản trị chất lượng trong các khâu của quá trình sản xuất 3.1.Quản trị chất lượng trong khâu thiết kế Điều tra nghiên cứu nhu cầu để phát hiện những đặc điểm của yêu cầu. Tổ chức, phối hợp giữa các bộ phận trong quá trình thiết kế: Đưa ra các phương án khác nhau về đặc điểm chất lượng sản phẩm Tiến hành thử nghiệm đánh giá các phương án nhằm chọn phương án tối ưu nhất, trong quá trình đánh giá cần phải phân tích được các đặc điểm cả về mặt kinh tế và kỹ thuật. Mặt kinh tế: Đánh giá chi phí cần đầu tư để tạo được đặc điểm chất lượng của sản phẩm đó và so sánh nó với lợi ích mà đặc điểm chất lượng của sản phẩm đó mang lại: khả năng tiêu thụ sản phẩm và tính cạnh tranh. Mặt kỹ thuật: các đặc tính kỹ thuật đề ra có phù hợp hay không thể hiện ở số lượng sản phẩm đạt chất lượng theo thiết kế hay không thông qua số lượng chính phẩm và số lượng phế phẩm. Các chỉ tiêu cần đánh giá bao gồm: Trình độ chất lượng sản phẩm Chỉ tiêu tổng hợp về công nghệ và chất lượng của sản phẩm chế thử Hệ số khuyết tật sản phẩm chế thử Chất lượng của hệ số điều chỉnh 3.2.Quản lý chất lượng trong mua hàng và bán hàng 3.2.1.Khâu mua hàng Nhiều nhà sản xuất mua hơn 50% số bán thành phẩm của sản phẩm nên chi phí vật tư bán thành phẩm chiếm một tỷ lệ cao trong giá thành. Ở Việt Nam phí vật tư bán thành phẩm này có thể chiếm tới 60 – 70%. Vì thế chức năng mua hàng đóng vai trò quyết định trong quản lý chất lượng. Nếu nguyên vật liệu hoặc bán thành phẩm mua vào có chất lượng kém thì sản phẩm hầu như chắc chắn cũng sẽ có chất lượng kém. Như vậy khâu quản trị mua hàng cần chú ý tới các khía cạnh sau: Bộ phận mua hàng phải chọn nhà cung cấp nào chia sẻ với công ty giao ước về chất lượng và duy trì chương trình bảo đảm chất lượng của chính mình nhằm cung cấp nguyên vật liệu, bán thành phẩm có chất lượng cao. Công ty phải tiến hành kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu, bán thành phẩm ở đầu vào bằng nhiều phương pháp khác nhau nhưng thông thường là phương pháp thống kê trong kiểm soát chất lượng. Công ty đòi hỏi nhà cung cấp của mình thông qua công ty mẹ của nó phải tự mình kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi giao hàng để làm sao công ty không cần kiểm tra chất lượng sản phẩm khi bán nữa. Trên thực tế người cung cấp trở thành một bộ phận không thể thiếu được trong chương trình quản lý chất lượng và trách nhiệm cũng như các bộ phận chức năng khác trong công ty. Ở Việt Nam hiện nay mức độ hợp tác giữa công ty và nhà cung cấp còn thấp, trình độ quản lý kỹ thuật của hai bên còn cách nhau quá xa, ngoài ra còn xét tình trạngthực tế và ràng buộc pháp lý giữa hai bên. Nếu không chú ý giải quyết mối liên hệ cộng tác này thì hàng hóa Việt Nam khó có thể cạnh tranh được với hàng ngoại. 3.2.2.Khâu bán hàng: Mục đích: đảm bảo chất lượng sản phẩm dịch vụ nhanh nhất để nhằm thảo mãn nhu cầu của khách hàng về thời gian, điều kiện khi giao hàng, những đặc tính khai thác tối đa được giá trị sử dụng của sản phẩm với chi phí sử dụng tối ưu. Nhiệm vụ: Đảm bảo chất lượng sản phẩm hợp lý thích ứng cho từng khu vực thị trường. Lựa chọn và thiết kế các phương tiện vận chuyển bảo quản và bốc dỡ phù hợp với từng loại hình sản phẩm. Thuyết minh đầy đủ các thuộc tính chất lượng của sản phẩm, các điều kiện duy trì, lắp đặt, hướng dẫn sử dụng. Huấn luyện và hướng dẫn người sử dụng Tổ chức mạng lưới bảo hành và công bố chính sách bảo hành sản phẩm Tổ chức dịch vụ kỹ thuật đối với những sản phẩm, máy móc thiết bị tạo uy tín cho nhà sản xuất, biến nguy cơ thành cơ hội kinh doanh tạo ra lợi nhuận. Tổ chức các hoạt động thu thập ý kiến khách hàng về chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Các chỉ tiêu: Thời gian giao hàng Số lần giao hàng chậm Độ tin cậy của sản phẩm Tuổi thọ của sản phẩm Hệ số sức mua với nhu cầu 3.3.Quản lý chất lượng khâu thiết kế công nghệ Mục đích: Thiết kế công nghệ sao cho sản phẩm làm ra đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, chức năng này tập trung vào việc sử dụng nguyên vật liệu có hiệu quả và ít lãng phí nhất. Nhiệm vụ: Bộ phận công nghệ có nhiệm vụ phân chia các công việc cho thợ đứng máy trên từng chỗ làm việc Theo truyền thống Việt Nam hiện nay phòng công nghệ và phòng KCS có trách nhiệm kiểm tra và theo dõi chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên theo quan điểm của quản lý chất lượng tổng hợp thì mọi thành viên của công ty đều được khuyến khích cải tiến chất lượng ngay trong công việc của mình làm, đồng thời cung cấp hàng tốt ở đầu vào công việc kế tiếp. Bộ phận công nghệ sẽ hợp tác với công nhân trong việc cải tiến công nghệ và quản lý chất lượng. Sau đó là các kỹ sư có trách nhiệm trong việc đo lường kết quả công việc cải tiến chất lượng đồng thời nâng cao năng suất chất lượng và hạ chi phí sản xuất và dịch vụ. 3.4.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý lao động Mục đích: Nhằm hoàn thành được các công việc thích ứng với đặc tính kỹ thuật, nhân viên và thợ đứng máy phải có kỹ năng và tinh thần làm việc cao. Nhiệm vụ: Bộ phận lao động có trách nhiệm tuyển chọn công nhân có kỹ năng tiên quyết, rồi sau đó đào tạo họ cho phù hợp với công việc được giao theo nguyên tắc chuyên môn hóa – đúng người đúng việc. Tỷ lệ đào tạo nhân viên liên quan tới tỷ lệ phế phẩm và chính phẩm của số sản phẩm tạo ra. Phải giáo dục đào tạo nhân viên về chất lượng và cách thức thực hiện chất lượng ngay trong công việc mình phụ trách cũng như thấm nhuần chính sách cam kết chất lượng của doanh nghiệp. Quản trị chất lượng trong khâu trách nhiệm của các thành viên trong công ty Mục đích: Các nhân viên dù là tập thể hay cá nhân thì đều phải có trách nhiệm trong việc thực hiện nhiệm vụ của mình sao cho phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đã được thiết kế. Ngoài ra mọi thành viên phải cần có trách nhiệm trong việc nhận dạng các vấn đề có thể làm cho sản phẩm của mình kém chất lượng và tìm ra phương thức sửa chữa. Nhiệm vụ: Phải thông qua tổ chức công đoàn để đấu tranh cho quyền lợi của các thành viên mà còn phải có ý thức được sự cần thiết phải động viên giáo dục kịp thời thành viên của mình cam kết thực hiện chính sách chất lượng trong doanh nghiệp nhằm tạo ra sản phẩm có chất lượng đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng, tăng được doanh số bán và lợi nhuận cho doanh nghiệp. 3.6.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý sản xuất Mục đích: Tạo hiệu quả trong quá trình sản xuất, quản lý sao cho hạn chế sản phẩm hư hỏng, hư hỏng thiết bị, ứ đọng, tồn kho, giờ chết… Nhiệm vụ Hành động tạo ra sản phẩm là trách nhiệm của tập thể. Các nhà quản trị cần phải thực hiện đưa ra các đặc tính chất lượng cho các nhà thiết kế tạo ra và nhờ vào hiệu quả trong công việc quản lý lao động, nguyên vật liệu và thiết bị của mình. Trách nhiệm của người sản xuất và các đốc công nhằm đảm bảo chương trình chất lượng của công ty được thực hiện ở đặc điểm quan trọng nhất trong quá trình kinh doanh , đó là tạo ra sản phẩm. 3.7.Quản trị chất lượng trong khâu kiểm tra chất lượng sản phẩm Mục đích: Nhằm đảm bảo cho các đặc tính kỹ thuật phù hợp với thiết kế và không để hàng chất lượng kém đến tay người tiêu dùng Nhiệm vụ: Bộ phận kiểm tra sản phẩm phải theo dõi chi tiết nguyên vật liệu đầu vào cũng như sản phẩm đầu ra. Theo dõi ngay trong quá trình sản xuất và phát hiện ra sai sót cùng với các nguyên nhân dẫn đến sai sót. Sử dụng kiểm tra chất lượng bằng thống kê. Đầu tư các máy móc thiết bị hoặc nâng cao trình độ kỹ thuật và đào tạo các kỹ năng kiểm tra cho các kiểm tra viên. 3.8.Quản trị chất lượng trong khâu đóng gói, cất giữ và gửi hàng Mục đích: Đảm bảo sao cho sản phẩm có chất lượng tốt không bị hỏng trên đường đi đến gaio cho khách. Nhiệm vụ: Đối với bộ phận đóng gói, cất giữ và gửi hàng phải đảm bỏa cho chất lượng tốt của sản phẩm. Phải lựa chọn cách thức, bao bì đóng gói, phương tiện và phương pháp lưu giữ hàng hóa trong kho, cách thức giao hàng gửi hàng sao cho sản phẩm được bảo vệ, tính chất lượng không bị hạ giảm khi đến tay người tiêu dùng, đồng thời đảm bảo được thời gian đến tay người tiêu dùng, khách hàng đúng hạn. IV.Các phương pháp quản lý chất lượng 4.1.Phương pháp quản lý chất lượng – sự phù hợp (Quanlity Control – Comformance - QCC) Phương này được hình thành từ lâu và chủ yếu tập trung vào cuối cùng (sản phẩm sau khi sản xuất). Căn cứ vào các yêu cầu kỹ thuật, các tiêu chuẩn đã được thiết kế hay các quy ước của hợp đồng mà bộ phận KCS tiến hành kiểm tra chất lượng nhằm ngăn chặn các sản phẩm hư hỏng và phân loại sản phẩm theo các mức chất lượng. Do vậy, khi muốn nâng cao chất lượng sản phẩm người ta cho rằng chỉ cần nâng cao các chỉ tiêu kỹ thuật bằng cách tăng cường công tác kiểm tra. Với cách kiểm tra này đã đẩy chất lượng công tác kiểm tra, mà người kiểm tra phần lớn lại làm việc tách biệt với người sản xuất nên đã không khai thác được tiềm năng sáng tạo của từng cá nhân trong đơn vị để cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm. Hơn nữa việc kiểm tra gây nhiều tốn kém trong khi đó laọi bỏ được phế phẩm mà hạn chế việc loại trừ lỗi. Tuy nhiên phương pháp này có một số tác dụng nhất định nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính thực tế so với quy định. 4.2.Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện ( Total Quanlity Control - TQC) Phương pháp này có sự thay đổi cách tiếp cận về quản lý chất lượng sản phẩm. Đây là việc kiểm tra, kiểm soát một hệ thống nhằm đạt được mức chất lượng dự định, ý nghĩa toàn diện trong TQC là: Không chỉ có chất lượng mà các thông số khác kể cả chi phí, giao hàng, an toàn. Không chỉ có các phân xưởng sản xuất mà các bộ phận khác kể cả nghiên cứu, triển khai, tiếp thị, hành chính, tổ chức… So với phương pháp trước thì có ưu điểm là kiểm tra chất lượng sản phẩm từ tiến hành từ khâu đầu đến khâu cuối. Tuy nhiên phuwong pháp này việc kiểm tra chất lượng sản phẩm nằm ngoài dây truyền nên cũng không có tác dụng tíh cực đối với hoạt động của hệ thống chất lượng sản phẩm và thường gây quan hệ căng thẳng giữa các bộ phận sản xuất trực tiếp và bộ phận kiểm tra. 4.3.Phương pháp quản lý chất lượng toàn diện (Total Quanlity Management - TQM) Để khắc phaục nhượcđiểm của hai phương pháp trên, người ta đã phát triển đưa ra một phương pháp tiến bộ trên cơ sở chất lượng không phải chỉ là công việc của một số người quản lý mà còn là nhiệm vụ, trách nhiệm của mọi thành viên trong đơn vị kinh tế, chất lượng muốn được nâng cao phải luôn quan hệ mật thiết với việc sử dụng tối ưu yếu tố con người và mọi lĩnh vực của doanh nghiệp. Đó là bước phát triển mới của quản lý chất lượng mang lại hiệu quả cao so với việc đơn thuần sử dụng hệ thống KCS. Ngày nay theo tiêu chuẩn Việt Nam quản lý chất lượng đồng bộ được định nghĩa như sau: “Cách quản lý của một tổ chức tập trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của tất cả các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc thảo mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho cho các thành viên của tổ chức đó và xã hội ”. Muốn quản lý chất lượng đồng bộ TQM đạt hiệu quả cao thì mọi thành viên phải đổi mới nhận thức như: 4.4.Một số phương pháp khác Ngoài 3 phương pháp trên thì còn một số phương pháp được áp dụng trong các công ty ở một số nước như: Phương pháp cam đoan chất lượng toàn diện (Total Quanlity Commutent m- TQC): phương pháp này động viên khích lệ toàn bộ thành viên trong công ty cam kết đảm bảo chất lượng công việc do chính mình phụ trách, đảm nhiệm. Cải tiến chất lượng toàn diện công ty (Company Wide Quanlity Inprovement - CWQI): Việc cải tiến chất lượng được tiến hành đều khắp nơi ở các bộ phận lãnh đạo đến công nhân, các dịch vụ bán hàng và bán hàng nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh của toàn công ty để đáp ứng, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và toàn xã hội. V. Các chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm 5.1.Hệ số phẩm cấp bình quân: K = Trong đó: Pi: Giá trị sản phẩm loại i Qi: Khối lượng sản phẩm loại i P1: Giá trị đơn vị sản phẩm loại 1 K: Hệ số phẩm cấp bình quân i = 1, n Công thức này có ưu điểm là theo dõi tình hình biến động chất lượng của nhiều loại sản phẩm khác nhau, mỗi loại sản phẩm được chia làm nhiều cấp chất lượng khác. 5.2.Tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng: Chỉ tiêu này có ưu điểm là doanh nghiệp xác định được mức chất lượng đồng đều qua các thời kỳ. 5.3.Các chỉ tiêu sản phẩm sai hỏng:(chỉ tính cho một loại sản phẩm) Tỷ lệ sai hỏng tính theo hiện vật: Tỷ lệ sai hỏng tính theo thước đo giá trị VI. Vai trò của chất lượng trong nền kinh tế thị trường Chất lượng sản phẩm từ lâu đã được các quốc gia và các công ty trên thế giới quan tâm. Ngày nay chất lượng càng trở thành yếu tố cạnh tranh hàng đầu, là điều kiện tồn tại và phát triển của doanh nghiệp vì khách hàng ngày càng đòi hỏi cao về chất lượng và đmả bảo chất lượng, thị trường ngày càng đòi hỏi sự phong phú, đa dạng và trình độ chất lượng cao về sản phẩm sẽ giúp cho doanh nghiệp đứng vững và phát triển và ngược lại sẽ gây hậu quả xấu cho sản xuất kinh doanh khi chất lượng sản phẩm kém. Hình1.4: các kết quả do nâng cao chất lượng sản phẩm Hậu quả do chất lượng sản phẩm kém: Khách hàng sẽ không tiếp tục mua sản phẩm khi họ không hài laòng về chất lượng. Khách hàng này sẽ tuyên truyền không tốt về chất lượng sản phẩm. Mỗi một lỗi lầm ngoài dự kiến của doanh nghiệp sẽ là nguyên nhân làm khách hàng tr._.ả lại lượng hàng hóa làm ra. Chi phí để có một khách hàng mới sẽ tốn kém rất nhiều so với chi phí để giữ một khách hàng. Chất lượng ngày càng trở thành yếu tố cạnh tranh hàng đầu, là điều kiện tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Do nhu cầu tiêu dùng phát triển không ngừng, thị trường ngày càng đòi hỏi sự phong phú đa dạng và trình độ chất lượng cao đối với sản phẩm. trong nhiều trường hợp, yếu tố chất lượng có sức cạnh tranh lớn hơn cả giá cả. Doanh nghiệp chỉ có thể tồn tại và phát triển trên cơ sở liên tục nâng cao chất lượng sản phẩm. Chất lượng là yếu tố đảm bảo hạ giá thành sản phẩm, tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp. Nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm chi phí thiệt hại do sản phẩm có khuyết tật gây ra sẽ đảm bảo hạ giá thành sản phẩm. Chất lượng sản phẩm là một trong những điều kiện quan trọng nhất để không ngừng thỏa mãn nhu cầu phát triển liên tục của con người. Những tính chất đặc trưng của chất lượng sản phẩm: Khi đề cập tới vấn đề chất lượng sản phẩm, tức là nói tới mức độ thỏa mãn nhu cầu của sản phẩm trong những điều kiện tiêu dùng xác định, phù hợp với công dụng của nó. Như vậy là “mức độ thảo mãn nhu cầu” đó không thể tách rời những điều kiện kỹ thuật kinh tế xã hội cụ thể. Khả năng thỏa mãn nhu cầu của sản phẩm sẽ được thể hiện thông qua những tính chất đặc trưng của nó. Tính kinh tế: Thể hiện ở khía cạnh chất lượng sản phẩm chịu sự chi phối trực tiếp của điều kiện kinh tế. Một sản phẩm có chất lượng kỹ thuật tốt, nhưng nếu được cung cấp với giá cao vượt quá khả năng chấp nhận của người tiêu dùng thì sẽ không phải là một sản phẩm có chất lượng cao về mặt kinh tế. Tính kỹ thuật: Được thể hiện thông qua một hệ thống chỉ tiêu có thể lượng hóa và so sánh được. những chỉ tiêu kỹ thuật quan trọng nhất gồm có: Chỉ tiêu công dụng: đo giá trị sử dụng của sản phẩm Chỉ tiêu độ tin cậy: Đo mức độ hỏng hóc, mức độ dễ bảo quản sửa chửa, tuổi thọ. Chỉ tiêu công thái học: Đo mức độ hợp lý trong mối quan hệ tương tác giữa các yếu tố trong hệ thống “con người – máy móc và thiết bị”. Chỉ tiêu thẩm mỹ: Đo mức độ mỹ quan Chỉ tiêu công nghệ: Đánh giá mức độ tối ưu của các giải pháp công nghệ để tạo ra sản phẩm Chỉ tiêu về tính dễ vận chuyển: Đánh giá mức độ thích hợp của sản phẩm đối với việc vận chuyển Chỉ tiêu thống nhất hóa: Đánh giá mức độ tthống nhất hóa, sử dụng các chi tiết bộ phận tiêu chuẩn hóa để tạo ra sản phẩm. Chỉ tiêu sinh thái học: Đánh giá mức độ tác động của sản phẩm đến môi trường sinh thái trong quá trình sản xuất và sử dụng. Chỉ tiêu an toàn: Đánh giá mức độ an toàn trong sản xuất và sử dụng sản phẩm. Các chỉ tiêu này được sử dụng tổng hợp để đánh giá một cách toàn diện tính chất kỹ thuật của sản phẩm. Tùy thuộc vào loại sản phẩm cụ thể mà mức độ quan trọng của rừng chỉ tiêu sẽ khác nhau. Tính xã hội: Thể hiện ở khả năng thỏa mãn nhu cầu tiêu dùng phù hợp với điều kiện và trình độ phát triển của một xã hội nhất định. Thế giới là một tập hợp gồm vô số các cộng đồng có những đặc điểm xã hội riêng biệt và trình độ phát triển khác nhau. Tính xã hội của sản phẩm thể hiện ở khả năng kết hợp một cách hài hòa, đa dạng các nhu cầu thị hiếu tiêu dùng với khả năng trình độ phát triển văn hóa khoa học kỹ thuật, trình độ dân trí của từng cộng đồng. Tính tương đối của chất lượng sản phẩm: Thể hiện ở sự phụ thuộc của nó vào không gian, thời gian, ở mức độ chính xác tương đối khi lượng hóa mức chất lượng sản phẩm. VII. Chi phí chất lượng Chi phí chất lượng là tập hợp các chi phí trực tiếp và gián tiếp liên quan đến việc hình thành, đảm bảo và duy trì chất lượng. Một sản phẩm đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng thì ngoài chất lượng kỹ thuật còn phải có chi phí hợp lý, được thị trường chấp nhận. Phân tích chất lượng là một hoạt động cần thiết giúp cho nhà sản xuất đánh giá chính xác hiệu quả kinh tế của quản lý chất lượng, quyết định chọn mức chất lượng và phương án quản lý chất lượng phù hợp. Chi phí chất lượng bao gồm: 7.1.Chi phí trực tiếp: Bao gồm những khoản chi phí phát sinh liên quan trực tiếp tới việc hình thành, đảm bảo và duy trì chất lượng. 7.1.1.Chi phí sai hỏng Chi phí sai hỏng bên trong: là những chi phí phát sinh khi sản phẩm có khuyết tật, nhưng được phát hiện và giữ lại trong doanh nghiệp, gồm các khoản chủ yếu: Lãng phí công sức, nguyên vật liệu do tổ chức kém, thao tác nhầm lẫn, dùng vật liệu sai. Tổn thất do phế phẩm phải bỏ đi. Chi phí cho gia công, sửa chữa lại những sản phẩm có khuyết tật cho phù hợp với yêu cầu chất lượng. Chi phí cho kiểm tra lại sản phẩm sau khi sửa chữa. Tổn thất do thứ phẩm phải bán với giá thấp Tổn thất do phải dự trữ quá mức nguyên vật liệu, sản phẩm để đề phòng thiếu hụt kế hoạch do sản phẩm hỏng. Chi phí cho việc phân tích nguyên nhân sai hỏng, tìm biện pháp xử lý. Chi phí sai hỏng bên ngoài: Là những khoản chi phí phát sinh do các sản phẩm sai hỏng đã lọt tới tay khách hàng, bao gồm: Chi phí bảo hành miễn phí Chi phí xử lý, sửa chữa những sản phẩm bị trả lại Chi phí giải quyết các khiếu nại của khách hàng Chi phí về chịu trách nhiệm pháp lý do kết quả của các vụ kiện tụng có liên quan tới chất lượng sản phẩm. Sau đây là quan hệ giữa chi phí chất lượng trực tiếp với mức chất lượng. Hình 1.5: Chi phí chất luợng trực tiếp Trong đó: (1): chi phí thẩm định và chi phí phòng ngừa (2): Chi phí sai hỏng (bên trong và bên ngoài) (3): Chi phí chất lượng trực tiếp 7.1.2.Chi phí thẩm định: Đó là những khoản chi phí gắn liền với việc kiểm tra nghiệm thu các sản phẩm, dịch vụ được cung cấp bao gồm: Chi phí kiểm tra, thu nhận, thử nghiệm các hệ thống thiết bị, dây truyền công nghệ trước khi đưa vào sản xuất trực tiếp. Chi phí cho việc thẩm tra, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của người cung cấp đầu vào. Chi phí cho việc bảo dưỡng sửa chữa, kiểm định, hiệu chỉnh các thiết bị kiểm nghiệm 7.1.3.Chi phí phòng ngừa Đó là những chi phí gắn liền với việc thiết kế, chuẩn bị sản xuất, xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp nhằm ngăn ngừa sự xuất hiện của các sai hỏng, bai gồm: Chi phí cho việc xác định mã hóa các yêu cầu về chất lượng đối với sản phẩm và dịch vụ trong từng giai đoạn của chu trình chất lượng. Chi phí cho việc xây dựng, vận hành và phát triển hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Chi phí đầu tư cho thiết bị kiểm tra Chi phí về đào tạo có liên quan đến chất lượng Các chi phí khác: chi phí văn phòng, thu thập, xử lý, lưu trữ thông tin, quảng cáo. 7.2.Chi phí chất lượng gián tiếp Hình 1.6: Quan hệ giữa chi phí chất lượng gián tiếp và mức độ hài lòng của khách hàng Đó là những thiệt hại có liên quan tới những sự bất bình của khách hàng, làm giảm uy tín của doanh nghiệp, giảm sức cạnh tranh của sản phẩm, thu hẹp thị trường, giảm doanh số…. Những chi phí này đặc biệt có liên quan mật thiết với những “khiếu nại tiềm ẩn”của khách hàng. Vì vậy, việc xây dựng mối quan hệ mật thiết, tin cậy, việc xây dựng một hệ thống thu thập xử lý thông tin phản hồi có vai trò cực kỳ quan trọng để góp phần giảm chi phí gián tiếp. Tăng cường các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn các sai hỏng bên ngoài là một biện pháp hữu hiệu để giảm chi phí gián tiếp. VIII. Các công cụ cơ bản trong quản lý chất lượng Muốn quản lý chất lượng tốt cần quản lý được thông tin một cách chính xác kịp thời. Chính vì vậy mà phương pháp thống kê hiện đại được sử dụng như một công cụ đắc lực phổ biến trong công tác quản lý chất lượng. Sau đây các công cụ cơ bản tham gia quản lý chất lượng: 8.1.Phiếu kiểm tra Phiếu kiểm tra là công cụ để thu thập thông tin ban đầu, nó được chuẩn bị theo các bước sau: Lựa chọn hiện tượng cần quan sát Quyết định thời gian (tần số, số lần quan sát, thời gian quan sát…) Thiết kế mẫu ghi chép tiến hành thu thập theo số liệu. Trình bày số liệu phù hợp với mục đích nghiên cứu. 8.2.Biểu đồ cột Là một biểu đồ trình bày các số liệu bằng các cột hình chữ nhật, chiều cao thể hiện tần suất của nhóm giá trị hay giá trị gây biến động trong quá trình. Chiều rộng thể hiện các giá trị mà người ta cần nghiên cứu. Biểu cột cho thấy rõ bằng hình ảnh tần suất xuất hiện của một giá trị nài đó. Qua biểu đồ ta có thể thấy mức độ tập trung, phân tán, sai sô, quy luật phân bố của dãy số liệu quan sát. Nó cũng là phương tiện để thông tin cho những người điều khiển sản xuất biết được những kết quả, những cố gắng có hướng đích của họ. Hình1.7: Biểu đồ cột 8.3.Biểu đồ Pareto: Là một biểu đồ dạng cột được sắp xếp từ trên cao xuống thấp, mỗi cột đại diện cho một nguyên nhân gây trực tiếp, ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Phân tích Pareto giúp chúng ta xác định được vấn đề lớn cần ưu tiên giải quyết. Hình1.8: Biểu đồ Pareto 8.4.Lưu đồ: Là một dạng biểu đồ mô tả quá trình bằng cách sử dụng hình vẽ hay ký hiệu nhằm cung cấp các thông tin. Nhìn vào biểu đồ ta thấy được tính bất hợp lý để từ đó đưa ra các phương pháp cải thiện. 8.5.Biểu đồ kiểm tra: Là loại công cụ phục vụ cho mục đích điều khiển quá trình sản xuất, giữ cho một loại dấu hiệu chất lượng nào đó của sản phẩm chỉ được phép dao động trong phạm vi hai đường giới hạn nhất định. Đường giới hạn được thành lập dựa trên số liệu kiểm tra mẫu và mức độ chính xác lựa chọn (2 hoặc 3). Các cặp kiểm tra thường dùng là: X – Ri hoặc X – S. Đường giới hạn được thành lập phù hợp với trình độ chất lượng cụ thể của từng quá trình công nghệ. Có nhiều loại biểu đồ kiểm tra nhưng đều có chung một dạng. Hình1.9: Biểu đồ kiểm tra 8.6.Biều đồ nhân quả Là biểu đồ có dạng hình xương cá nhămg giúp liệt kê tất các nguyên nhân gây tác động đến chất lượng sản phẩm được xếp thành từng nhóm, phân biết chính phụ theo mức độ ảnh hưởng. Biểu đồ là cơ sở phân tích các mối quan hệ nhân quả có liên quan đến chất lượng sản phẩm, tạo điều kiện thuận lợi để đi từ nguyên nhân tới giải pháp một cách hệ thống và toàn diện. Hình1.10: Biểu đồ nhân quả ( biểu đồ xương cá) PHẦN HAI: PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Ở XÍ NGHIỆP DƯỢC 120 I. Sơ lược về xí nghiệp dược phẩm 120 1.1 Quá trình hình thành và phát triển của xí nghiệp dược phẩm 120 Xí nghiệp dược phẩm 120 là một trong những đơn vị trực thuộc Công ty dược và trang thiết bị Y tế Quân đội. Tronng những năm giặc Mỹ xâm lược, các cơ sở sản xuất thuốc luôn phải hoạt động ở mức cao nhất để cung cấp thuốc cho chiến truờng. Sau khi hiệp định Pari ký kết, để thực hiện nhiệm vụ mới, ngày 1/5/1973 Đảng uỷ chỉ huy cục quân y đã công bố quyết định tách ban sản xuất thuộc kho C thành xưởng sản xuất dược XY2 thuộc Cục quân y – tại số 8 Tăng Bạt Hổ - Hai Bà Trưng - Hà Nội. Chỉ sau một tháng thành lập, xưởng đã sản xuất 50.000 thuốc ống, 100 triệu thuốc viên các loại, trên 100 lít cồn Benladol. Trong những năm chiến tranh ác liệt, xưởng XY2 là nơi cung cấp thuốc men phục vụ các chiến sỹ ngoài mặt trận. Xưởng đã góp phần không nhỏ làm nên chiến thắng vẻ vang của dân tộc. Năm 1980 xưởng được đổi tên thành Xí nghiệp dược phẩm 120, chính thức được công nhận là doanh nghiệp nhà nước, là một đơn vị hoạch toán phụ thuộc. Trong những năm kháng chiến chống Mỹ ác liệt 1972 – 1975, nhiệm vụ chính của đơn vị là nhanh chóng củng cố lực lượng, bắt tay vào sản xuất những loại thuốc thiết yếu phục vụ chiến trường. Sản phẩm chủ yếu của xí nghiệp là các loại thuốc kháng sinh chống nhiễm khuẩn, thuốc rửa, sát trùng, giảm đau gây tê tại chỗ như: Ampicilline, Atropin, Amnazin, băng gạc,… Để phù hợp với việc vận chuyển lúc bấy giờ, bao gói của sản phẩm chủ yếu là túi nilon bảo quản tốt, gọn nhẹ, thuận tiện vận chuyển thuốc men trong thời chiến. Từ sau giải phóng đến nay, sản phẩm của xí nghiệp không chỉ phục vụ cho quân đội mà còn cạnh tranh lành mạnh ở thị trường trong nước phục vụ dân sinh. Ra đời và phát triển trong bối cảnh nền kinh tế đất nước có bước chuyển đổi từ chế độ bao cấp sang nền kinh tế thị trường có sự quản lý của nhà nước theo định hướng xã hội chủ nghĩa, Xí nghiệp dược phẩm 120 phải đương đầu với những khó khăn về vật chất lẫn tác động xấu của quy luật cạnh tranh gay gắt. Với dây chuyền sản xuất do Liên Xô giúp đỡ đã cũ và lạc hậu nhưng với lòng quyết tâm vươn lên, lãnh đạo xí nghiệp cùng cán bộ công nhân viên toàn xí nghiệp đã mạnh dạn đẩu tư cải tiến quy trình công nghệ, đầu tư trang thiết bị kỹ thuật, nghiên cứu chế tạo ra các loại thuốc có đủ sức cạnh tranh trên thị trường, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh phục vụ cho quân đội cũng như nhân dân. Xí nghiệp dược phẩm 120 với sự năng động, nhạy bén của mình đã và đang phát triển lớn mạnh cả về chiều rộng lẫn chiều sâu, về cơ sở vật chất cũng như trình độ kỹ thuật quản lý. Do đạt được thành tích cao, năm 1995 Xí nghiệp được tặng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang nhân dân. Năm 1996 thực hiện chủ trương của nhà nước và Bộ quốc phòng, Xí nghiệp dược phẩm 120 trở thành thành viên của công ty Dược và TTBYT quân đội. Từ đó đến nay, Xí nghiệp luôn hoàn thành tốt mọi kế hoạch được giao. Năm 2005, Xí nghiệp được nhà nước đẩu tư một nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO với số vốn gần 40 tỷ. Hiện nay với đội ngũ cán bộ CNV gồm 132 người, Xí nghiệp đã đầu tư lắp đặt 2 dây chuyền sản xuất thuốc viên nén vỉ và viên con nhộng ép vỉ. Nhờ có dây chuyền sản xuất hiện đại, máy móc đạt tiêu chuẩn quốc tế, mỗi năm sản lượng của xí nghiệp tăng thêm 1 tỷ thuốc viên, hơn 500 triệu thuốc tiêm. Xí nghiệp đã áp dụng chế độ tiền lương mới đảm bảo cải thiện và nâng cao đời sống cho người lao động. Với những thành tựu đạt được, Xí nghiệp Dược phẩm 120 ngày càng được đánh giá là một doanh nghiệp làm ăn có hiệu quả được Bộ quốc phòng tặng danh hiệu Anh hùng lực lượng vũ trang. Đó là kết quả của sự nỗ lực học hỏi và phấn đấu không ngừng của tập thể cán bộ CNV toàn xí nghiệp, sự chỉ đạo sáng suốt của Ban giám đốc đã đưa xí nghiệp ngày càng đi lên, khẳng định vị trí của mình trên thị trường trong nước và khu vực. Dưới đây là một số kết quả khả quan mà đơn vị đã đạt được trong những năm qua: *Tổng quan tình hình thực hiện một số chỉ tiêu qua các năm: Chỉ tiêu Năm 2003 Năm 2004 Năm 2005 1. Tổng doanh thu 14.795.837.420 17.127.834.048 19.902.504.620 2. Tổng lợi nhuận trước thuế 1.012.624.921 1.230.504.190 1.543.962.560 3.Nộp ngân sách 1.072.327.148 1.177.617.857 1.394.719.689 4. Tống số cán bộ CNV 120 (8 HĐ) 127 (20 HĐ) 127 (20 HĐ) 5. Thu nhập BQ 1người/ tháng 1.065.801 1.375.454 1.509.735 6. Tổng nguồn vốn 4.274.818.449 4.312.632.928 4.323.420.942 Bảng 2.1: Một số kết quả kinh doanh của xí nghiệp trong một số năm gần đây (Nguồn: Phòng kinh doanh tiếp thị ) Bộ máy quản lý của xí nghiệp Dược phẩm 120 Xí nghiệp dược phẩm 120 là đơn vị thành viên của công ty dược và trang thiết bị y tế quân đội do đó bộ máy quản lý được tổ chức phù hợp với yêu cầu nhiệm vụ của xí nghiệp do bộ quốc phòng giao cho. Đây là sơ đồ trực tuyến chức năng, gồm 2 cấp quản lý. II. Tình hình sản xuất kinh doanh của xí nghiệp Dược phẩm 120 2.1.Phân tích các hoạt động Marketing Xí nghiệp dược phẩm 120 là một xí nghiệp thuộc bộ Quốc Phòng nên nhiệm vụ chủ yếu của xí nghiệp là sản xuất phục vụ Quốc Phòng nhưng do năng động trong sản xuất và kinh doanh nên xí nghiệp sản xuất thuốc bán ra thị trường nên sản phẩm của xí nghiệp tương đối đa dạng. Các sản phẩm chính của công ty bao gồm hàng Quốc Phòng và hàng kinh tế như thuốc dạng viên: thuốc kháng sinh, các loại vitamin,…và thuốc tiêm: thuốc kháng sinh, nước khử trùng, vitamin, nước cất,…, ngoài ra xí nghiệp còn sản xuất các sản phẩm phục vụ băng bó vết thương: băng cuộn vải, băng cuộn xô, gạc miếng, cao xoa, kem mua muỗi DEET…..Do đặc điểm của ngành dược nên các loại thuốc phải được kiểm tra rất kỹ trước khi lưu kho và trong quá trình bảo quản, quý II năm 2006 xí nghiệp đạt GMP – WHO và do vậy chu kỳ sống của sản phẩm không quá dài. Hàng năm công ty đầu tư khá nhiều vào nghiên cứu và phát triển các loại thuốc, nâng cao chất lượng, cải tiến mẫu mã,…Năm 2006 xí nghiệp đã đăng ký 20 mặt hàng mới như: 5 sản phẩm dạng thuốc viên, 5 sản phẩm dạng thuốc đông y, 5 sản phẩm dạng thuốc tiêm, 2 sản phẩm dạng thuốc mỡ, 1 sản phẩm dạng thuốc uống, 5 sản phẩm dạng thuốc bột. Tình hình hoạt động sản xuất kinh doanh của xí nghiệp cũng khá thuận lợi, đóng góp vào ngân sách nhà nước ngày càng nhiều. (ĐVT: đồng) Chỉ tiêu Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ(%) So với năm 2004(%) Doanh thu thuần 17500 18800 107.43 122.88 Hàng Quốc Phòng 10500 10500 100.00 110.53 Hàng kinh tế 7000 8300 118.57 143.10 Đóng góp cho NSNN 193 72 37.31 27.07 Lợi nhuận 770 1550 201.30 218.31 Bảng2.2: Kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm 2005 (Nguồn: Phòng kinh doanh tiếp thị) Qua bảng trên ta thấy: Doanh thu của xí nghiệp cũng khá cao, xí nghiệp vẫn chú trọng sản xuất hàng Quốc Phòng, hàng Quốc phòng chiếm 55.85% trong tổng doanh thu của xí nghiệp. So với năm 2004 thì doanh thu đẵ tăng 22.88% và vượt kế hoạch 7.43%. (ĐVT: triệu đồng) Chỉ tiêu Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ(%) So với năm 2005(%) Doanh thu thuần 21300 20500 96.24 109.04 Hàng Quốc Phòng 12000 11500 95.83 109.52 Hàng kinh tế 9300 9000 96.77 108.43 Đóng góp cho NSNN 72 9 12.50 12.50 Lợi nhuận 1600 1600 100.00 103.23 Bảng 2.3:Kết quả hoạt đốngản xuất kinh năm 2006 (Nguồn: Phòng kinh doanh – tiếp thị) Từ bảng ta thấy: Doanh thu năm 2006 tăng so với năm 2005 nhưng không đạt được kế hoạch đã đề ra cả về hàng Quốc Phòng và hàng kinh tế. Do xí nghiệp dược phẩm 120 trực thuộc và chịu sự quản lý của bộ Quốc Phòng nên nhiệm vụ chính của xí nghiệp là sản xuất thuốc phục vụ cho nhu cầu Quốc Phòng. Do tính năng động trong sản xuất kinh doanh nên xí nghiệp vẫn sản xuất thuốc phục vụ cho nhu cầu dân sinh khi có các đơn đặt hàng. Thị trường chủ yếu mà xí nghiệp sản xuất mặt hàng kinh tế là Thái Bình, Hải Dương, Hà Nội, Hải Phòng, Thanh Hoá, Tuyên Quang, Thái Nguyên,…. Hiện tại công ty có một cửa hàng giới thiệu sản phẩm ngay ở trụ sở của công ty. 2.2.Phân tích tình hình lao động tiền lương Trong bất kỳ thời đại nào, dù công nghệ tiên tiến đến đâu thì nhân tố con người vẫn là yếu vô cùng quan trọng trong bất kỳ một hoạt động nào, do vậy để hoạt động sản xuất kinh doanh có hiệu quả và đật được các mục tiêu mà doanh nghiệp đã đề ra thì doanh nghiệp phải có những chính sách khuyến khích người lao động. Ở xí nghiệp Dược phẩm 120 hàng năm có hai đợt thi tay nghề giỏi để khuyến khích, tạo điều kiện thuận lợi cho những công nhân nâng cao tay nghề, có cơ hội thể hiện tài năng hay những sáng kiến trong công việc từ đó làm cho chất lượng công việc của họ nagỳ càng tăng lên và vì vậy sẽ nâng cao được chất lượng sản phẩm nhờ giảm chi phí, cải tiến được phương pháp. Trong nền kinh tế thị trường, các doanh nghiệp phải cạnh tranh với các đối thủ trên thị trường rất khốc liệt. Muốn tồn tại thì doanh nghiệp phải phát huy mọi năng lực, tiềm lực của xí nghiệp để khẳng định vị thế của mình trên thương trường. Để làm được điều đó phụ thuộc chủ yếu vào đội ngũ cán bộ công nhân viên trong xí nghiệp cũng như các nhà quản lý của xí nghiệp và công ty. Tại các phòng ban chức năng, phân xưởng tổ đội đã có theo dõi ghi chép cả về số lượng và giá trị về tình hình sử dụng lao động như: số lượng lao động, thời gian lao động, năng suất lao động ở từng công đoạn, từng khâu, tình hình quỹ… 2.2.1Cơ cấu lao động của xí nghiệp a.Cơ cấu lao động theo chức năng STT Chỉ tiêu Năm 2005 KH năm 2006 TH năm 2006 Chênh lệch Người % Người % Người % Người % I Khối hành chính 49 38.58 57 43.85 57 43.85 8 14.04 1 Ban giám đốc 3 2.36 3 2 31 3 2.31 0 0.00 2 Phòng kế hoạch 8 6.3 10 7.69 10 7.69 2 20.00 3 Ban tài chính 4 3.15 5 3.85 5 3.85 1 20.00 4 Phòng kiểm nghiệm 4 3.15 6 4.62 6 4.62 2 33.33 5 Phòng kỹ thuật 7 5.51 8 6.15 8 6.15 1 12.50 6 Ban chính trị hậu cần 7 5.51 8 6.15 8 6.15 1 12.50 7 Ban thị trường 8 6.3 9 6.92 9 6.92 1 11.11 8 Phục vụ phân xưởng viên 2 1.57 2 1.54 2 1.54 0 0.00 9 Phục vụ phân xưởng tiêm 1 0.79 1 0.77 1 0.77 0 0.00 10 Phân xưởng cơ điện 5 3.94 5 3.85 5 3.85 0 0.00 II Khối sản xuất 78 61.42 73 56.15 73 56.15 -5 -6.85 1 Phân xưởng viên 52 40.94 50 38.46 50 38.46 -2 -4.00 2 Phân xưởng tiêm 26 20.47 23 17.69 23 17.69 -3 -13.04 Tổng 127 100 130 100 130 100 3 2.31 Bảng 2.4: Cơ cấu lao động theo chức năng (Nguồn: Ban tài chính – kế toán) b.Cơ cấu lao động theo chất lượng lao động TT Trình độ Năm 2005 Năm 2006 Chênh lệch Người % Người % Người % 1 Sau đại học 2 1.57 3 2.31 1 50.00 2 Đại học dược 17 13.39 18 13.85 1 5.88 3 Đại học khác 6 4.72 6 4.62 0 0.00 4 Cao đẳng 1 0.79 2 1.54 1 100.00 5 Trung cấp dược 12 9.45 12 9.23 0 0.00 6 Trung cấp khác 3 2.36 3 2.31 0 0.00 7 Sơ cấp dược 58 45.67 58 44.62 0 0.00 8 Công nhân 28 22.05 28 21.54 0 0.00 Tổng 127 100.00 130 100.00 3 155.88 Bảng 2.5: Cơ cấu lao động theo chất lượng (Nguồn: Ban tài chính – kế toán) Cơ cấu lao động theo giới tính năm 2004 và năm 2005 Chỉ tiêu Nam 42 Nữ 85 Tổng 127 Bảng2.6: Cơ cấu lao động theo giới tính (Nguồn: Phòng lao động, tiền lương) Ta thấy lao động ở xí nghiệp chủ yếu là nữ, vài đây là xí nghiệp sản xuất thuốc công viêc đòi hỏi sự tỷ mỉ, cẩn thận, và những công nhân ở đây chủ yếu là nữ. 2.2.2.Định mức lao động Xí nghiệp sản xuất nhiều loại sản phẩm khác nhau, mối sản phẩm có phương thức sản xuất khác nhau vì vậy định mức lao động được thực hiện đối với từng loại sản phẩm theo hình thức đếm thời gian. Phương pháp này đã được xí nghiệp dùng thường xuyên, được công ty duyệt và tương đối ổn định đã đem lại hiệu quả cao cho xí nghiệp, phát huy được năng suất lao động, phát huy được tính tự chủ của người lao động, tránh việc lãng phí thời gian. Định mức lao động cho một số sản phẩm chủ yếu năm 2005 STT Tên sảm phẩm ĐMTH(h) Trong đó Tcn Tbt Tql 1=2+3+4 2 3=2*44% 4=(2+3)*15% A Sản phẩm quốc phòng I Thuốc viên 1000 1 Amoxicillin 0,5g 16.05 9.69 4.26 2.09 2 Aminazin 0,025 0.10 0.06 0.03 0.01 3 Vitamin B1 0,01g 10.22 6.17 2.71 1.33 II Thuốc tiêm 1 Glucoso 30% 3.08 1.86 0.82 0.40 2 Calciclorid 0,5g 0.48 0.29 0.13 0.06 3 Vitamin B1 5% 4.01 2.42 1.06 0.52 B Sản phẩm kinh tế I Thuốc viên 1 Aminazin 0,025 3.74 2.26 0.99 0.49 2 Tetracyclin 0,25 6.62 4.00 1.76 0.86 3 Kim tiền thảo 1.59 0.96 0.42 0.21 II Thuốc nước 0.00 0.00 0.00 1 Aphaxylo 1.59 0.96 0.42 0.21 2 Natriclorid 10% 0.20 0.12 0.05 0.03 Bảng 2.7: định mức lao động cho một số sản phẩm chủ yếu năm 2005 (Nguồn: Ban tài chính – kế toán) Qua bảng số liệu trên ta thấy: Năng suất lao động cúa xí nghiệp tương đối cao, thời gian làm việc ngắn. Công tác định mức lao động rất tỉ mỉ, cận thận cho thấy thái độ làm việc của cán bộ công nhân viên của xí nghiệp làm việc nghiêm túc và có hiệu quả. Ngoài ra xí nghiệp còn định mức theo ngày công nhưng ít sử dụng. Ví dụ: Đối với thuốc viên Amoxillin cứ sản xuất 1000000 viên thì cần 120 công của bậc thợ 5/8, mỗi công có chi phí 4000đ.Vậy khi đó chi phí lương là 4000 x 120 = 480.000đ. 2.2.3. Tình hình sử dụng thời gian lao động Xí nghiệp dược phẩm 120 trực thuộc Bộ Quốc Phòng nên thời gian làm việc, chế độ nghỉ ngơi tuân theo quy định của Bộ Quốc Phòng. Ngoài thời gian làm việc bình thường CBCNV còn phải thực hịên làm nhiệm vụ Quốc Phòng. Cụ thể đối với năm 2005 như sau: Chỉ tiêu Ngày Làm việc 279 Nghỉ CN 52 Nghỉ Lễ, Tết 9 Hội họp 10 Nghỉ phép 15 Bảng 2.8: Thời gian lao động trong năm ( Nguồn: Ban tài chính – kế toán) Xí nghiệp làm việc 6 ngày/tuần. Thời gian làm việc nhiều sẽ tạo ra nghiều sản phẩm, doanh thu lớn do đó thu nhập của CBCVN cao, đây là động lực để Công nhân viên làm việc hăng hái, tận tâm. 2.2.4.Năng suất lao động Chỉ tiêu ĐVT Năm 2004 Năm 2005 Chện lệch STĐ % Doanh thu Tr. Đồng 15300.00 18800.00 3500.00 22.88 Số lao động BQ Tr. Đồng 127.00 127.00 0.00 0.00 Số ngày làm việc BQ trong năm Tr. Đồng 279.00 279.00 0.00 0.00 Số ngày làm việc BQ trong tháng Tr. Đồng 24.00 24.00 0.00 0.00 NSLĐ ngày Tr. Đồng 0.43 0.53 0.10 22.88 NSLĐ giờ Tr. Đồng 0.05 0.07 0.01 22.88 Bảng 2.9:Năng suất lao động trong năm 2004, 2005 ( Nguồn: Ban tài chính – kế toán) Như vậy năng suất lao động trong năm 2005 đã tăng chứng tỏ đội ngũ cán bộ công nhân viên đã được nâng cao tay nghề, nâng cao được chất lượng lao động làm cho doanh thu năm 2005 tăng 22,88% so với năm 2004. Do đựoc đầu tư trang bị kỹ thuật và có sự nỗ lực của công nhân viên trong toàn xí nghiệp đã làm cho năng suất lao động trong một giờ tăng lên cùng tỷ lệ tăng với doanh thu. Trong năm 2004 cứ một người lao động tạo ra 120,47 triệu đồng doanh thu còn năm 2005 một lao động tạo ra 148,03 triệu đồng doanh thu, cho thấy nức đóng góp của mỗi người lao động vào doanh thu tăng và có khả năng còn tăng lên được nữa. 2.2.5.Các hình thức trả lương của xí nghiệp Xí nghiệp áp dụng hình thức trả lương theo sản phẩm để khuyến khích công nhân phát huy năng lực của mình. Xí nghiệp áp dụng hình thức trả lương này là rất hợp lý vì sản phẩm của xí nghiệp đòi hỏi độ chính xác cao, khi có sản phẩm hoàn thành không có khuyết tật thì họ mới được tính lương do vậy mà ý thức và trách nhiệm trong công việc của họ rất cao nhờ đó chất lượng sản phẩm sẽ được nâng cao. Tiền lương của công nhân cũng không quá thấp do vậy công nhân không nản lòng với công việc, họ được hưởng quyền lợi rất nhiều đó là trong tiền lương còn có phụ cấp quốc phòng. Đây là điều khác biệt giữa công nhân bình thường và công nhân quốc phòng đồng thời đó cũng là điều khuyến khích công nhân rất lớn. Đơn giá lương sản phẩm đã được xây dựng cho từng loại sản phẩm có tính chất khá ổn định, chỉ có sự thay đổi về quy trình công nghệ. Tại xí nghiệp, sản xuất các sản phẩm thường được quy ra bao nhiêu công của bậc thợ 5/8. Một công có giá là 4000 đồng, do đó tiền công phải trả cho công nhân sản xuất sản phẩm đó là 4000 x số công ra được đơn giá sản phẩm. Lương của bộ phận sản xuất Số lượng sản phẩm nhập kho trong kỳ x Đơn giá lương sản phẩm Lương của bộ phận sản xuất trực tiếp tính theo công thức: Đối với khối lao động gián tiếp được tính theo lương của khối trực tiếp. Hàng tháng nhân viên tiền lương phải tính ra tiền lương bình quân của khối trực tiếp sản xuất sau đó nhân với hệ số cấp bậc của từng cán bộ ra tiền lưong phải trả cho từng cán bộ. Tiền lương của bộ phận gián tiếp được tính theo công thức sau: Lương thực tế của nhân viên khối gián tiếp Lương sản xuất BQ Công định biên x Hệ số lương sản phẩm của nhân viên x Số công thực tế làm việc trong tháng Chi phí về bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, kinh phí công đoàn là các khoản chi phí được trích để trợ cấp cho công nhân viên trong trường hợp tạm thời hay vĩnh viễn mất sức lao động như ốm đau, thai sản, tai nạn lao động, mất sức, nghỉ hưu, các khoản tài trợ cho việc phòng và chữa bệnh, chăm sóc sức khoẻ cho người lao động. Tại xí nghiệp Dược phẩm 120 cũng tiến hành trích lập 3 quỹ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế và kinh phí công đoàn theo đungd chế độ quy định với tỷ lệ trích bảo hiểm xã hội là 20%, bảo hiểm y tế là 3 % trên tiền lương cơ bản trong đó tính vào chi phí là 15% và 2%, tính trừ vào thu nhập của công nhân viên là 5% và 1%. Tỷ lệ trích kinh phí công đoàn là 2% trên tiền lương thực tế tính vào chi phí. 2.3.Phân tích công tác quản lý vật tư, tài sản cố định 2.3.1.Tình hình sử dụng tài sản cố định Tài sản cố định là cơ sở vật chất kỹ thuật phản ánh năng lực sản xuất hiện có của doanh nghiệp. Tài sản cố đinh đặc biệt là máy móc thiết bị là điều kiện quan trọng để tăng sản lượng, tăng năng suất lao động, giảm chi phía hạ giá thành sản phẩm. Bởi vậy việc phân tình hình sử dụng tài sản cố định để có biện pháp tận dụng triệt để số lượng, chất lượng, thời gian và công suất của máy móc thiết bị và các tài sản cố định khác là một vấn đề có ý nghĩa quan trọng đối với doanh nghiệp. STT Nhóm TSCĐ Số đầu năm Tăng trong năm Giảm trong năm Số cuối năm Nguyên giá % Nguyên giá % Nguyên giá % Nguyên giá % 1 Nhà cửa, vật kiến trúc 3548965540 31.81 124685684 38.83 0.00 3673651224 32.31 2 Máy móc thiết bị 6485526765 58.13 164295710 51.17 85794425 78.34 6564658050 57.74 3 Phương tiện vận tải 764263910 6.85 0.00 764263910 6.72 4 Thiết bị, dụng cụ quản lý 235855845 2.11 25946312 8.08 15864347 14.49 245937810 2.16 5 TSCĐ khác 121568150 1.09 6145781 1.91 7862435 7.18 119851496 1.05 6 6 Tổng 11156180210 1 00.00 321073487 100.00 109521207 100.00 11368362490 100.00 Bảng 2.10: Bảng tăng giảm tài sản cố định trong năm 2006 ( Nguồn: Phòng vật tư – tổng hợp) Qua bảng trên ta thấy các thiết bị và công cụ, dụng cụ của xí nghiệp đều được đầu tư do vậy xí nghiệp đang dần dần được tự động hóa, các công cụ dụng cụ sẽ tiên tiến hơn do vậy mà cho kết quả chính xác hơn vì vậy chất lượng của sản phẩm sẽ cao hơn. Tình trạng kỹ thuật của TSCĐ trong xí dược phẩm 120 Trong quá trình sản xuất, TSCD sẽ bị hao mòn dần, sản xuất càng khẩn trương thì mức độ hao mòn càng nhanh. Hao mòn sẽ làm giảm dần giá trị và giá trị sử dụng của tài sản cố định. Để phân tích tình hình sử dụng tài sản cố định ta dựa vào hệ số hao mòn của TSCD Hhm = Trong đó: Tkh: Giá trị khấu hao NGTSCD: Nguyên giá TSCĐ Giá trị khấu hao của TSCĐ theo từng tháng được tính theo công thức như sau: Mức trích khấu hao hàng tháng Giá trị còn lại của TSCĐ Số năm sử dụng còn lại x 12 tháng 2.3.2.Tình hình sử dụng vật tư Công tác cung ứng vật tư kỹ thuật có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định hiệu quả kinh tế của sản xuất kinh doanh, vì nó làm cân đối giữa nhu cầu của sản xuất và nguồn đảm bảo về vật tư kỹ thuật. Công tác cung ứng vật tư kỹ thuậtcó ảnh hưởng trực tiếp đến khối lượng và chất lượng sản xuất sản phẩm cũng như ảnh hưởng đến các chỉ tiêu về giá thành, tình hình tài chính và hiêệu qủa kinh tế của sản xuất kinh doanh. Để đánh giá công tác cung ứng vật tư người ta dựa vào các yêu cầu sau: Công tác cung ứng v._.g thời còn có tính thẩm mỹ. Hành lang phải lau chùi thường xuyên vì xí nghiệp có đội ngũ phụ trợ vì vậy trong công việc hàng tuần của họ thêm công việc lau giọn hành lang. Không có hệ thống cung cấp nước riêng từ nguồn nước thành phố, nước lầy từ nguồn nước thành phố được tiền xử lý bằng cột lọc và khử ion, sau đó được cất hai lần.Tuy nhiên hệ thống cung cấp nước cho sản xuất mới chỉ kiểm định lấy mẫu kiểm tra độ pH, chưa kiểm tra về độ cứng, độ dẫn điện, vi sinh…Đề nghị phòng kiểm nghiệm phải kiểm tra, lấy mẫu định kỳ. Nhà xưởng trong sản xuất thuốc có yêu cầu cao nhưng đối với sản xuất thuốc tiêm thì yêu cầu về nhà xưởng còn rất khắt khe đó là bề mặt tường, sàn, trần phải được làm bằng các vật liệu nhẵn, không nứt nẻ, không thấm, không có các khe, hốc các gờ nổi để không gây bụi hay giữ bụi, dễ rửa sạch, chịu được các chất tẩy rửa và sát trùng. Những yêu cầu đó của xí nghiệp hiện nay chỉ đáp ứng được một phần đó là trần làm bằng vật liệu nhẵn, khe, hốc các gờ nổi để tránh vi khuẩn buị bặm bám vào. Vào mùa ẩm tường nhà của các phòng sản xuất bị ướt quạt thông gió và điều hòa trung tâm làm việc hết công suất nhưng độ ẩm trong phòng vẫn rất cao. Vì vậy để khắc phục tình trạng này yêu cầu xí nghiệp cần nắp đặt thêm một máy điều hòa không khí chuyên sử dụng vào nhữg ngày có độ ẩm cao, còn những ngày khô ráo thì chỉ cần sử dụng máy điều hòa trung tâm. Những giải pháp nhà xưởng có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP và đem lại lợi ích rất lớn trong việc đảm bảo chất lượng. Các thiết bị trong xí nghiệp có giá trị lớn, đòi hỏi độ chính xác cao, một số thiết bị được nhập khẩu từ nước ngoài. Cho nên việc quản lý và vận hành các thiết bị này đều phải có văn bản hướng dẫn sử dụng và bảo quản để tận dụng được hết các chức năng cũng như công suất của thiết bị. Sau khi kết thúc một mẻ sản xuất hoặc công việc của một ca sản xuất các thiết bị công cụ phải được vệ sinh sạch sẽ, khô ráo, ngăn nắp đúng quy cách. Trước khi ra về sẽ có một người đi kiểm tra các thiết bị, công cụ đã được làm theo yêu cầu chưa để đảm bảo cho ca sau hoặc mẻ sau sẽ không có bụi bẩn hoặc hóa chất từ mẻ trước để từ đó có được thuốc tốt không có tạp chất. Các thiết bị, công cụ sản xuất của xí nghiệp được kiểm định 2 năm 1 lần của các cơ quan thẩm định có thẩm quyền do bộ y tế chỉ đạo, thời gain kiểm định này rất lâu vì vậy không thể tránh khỏi sự cố trong vận hành của một số thiết bị sắp hết thời gian khấu hao cũng như tuổi thọ của chúng. Bố trí địa điểm các phòng làm việc còn chưa thật hợp lý như: phòng kiểm nghiệm ở xa so với phân xưởng sản xuất do vậy không thuận tiện cho việc đi lấy mẫu, các phòng ban cách nhau tương đối xa không thuận tiện cho việc di chuyển, vận chuyển… vì vậy phải bố trí lại các phòng ban cho chúng như là một dây chuyền liền mạch. 2.2. Nhân sự Xí nghiệp đã có sơ đồ quản lý nhân sự chung, chi tiết và rõ ràng đẫ quy định rất rõ chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của từng phòng. Mỗi nhân viên trong xí nghiệp đều có bảng phân công công việc, mô tả công việc rõ ràng mỗi người thực hiện và chịu trách nhiệm, có ảnh cá nhân, có chữ ký phê duyệt của tổng giám đốc và của chính cá nhân đó, có hồ sơ theo dõi sức khỏe. Hiện tại xí nghiệp có lực lượng công nhân tương đối dồi dào nhưng xí nghiệp sản suất rất nhiều loại thuốc, sản xuất hàng Quốc Phòng và hàng kinh tế nên công nhân ít có thời gian rãnh rỗi do vậy xí nghiệp cũng nên có chính sách nghỉ ngơi hợp lý để khuyến khích nhân viên làm việc. Xí nghiệp nên có chính sách thưởng phạt rõ ràng cho nhân viên khi có sáng kiến trong công việc hoặc khi gây ra các sự cố để hộ công nhân viên sẽ có trách nhiệm hơn với công việc của mình và phát huy khả năng sáng tạo. Công nhân ở xí nghiệp chủ yếu là tốt nghiệp trung cấp nên ban lãnh đạo xí nghiệp nên thường xuyên bồi dưỡng, đào tạo để nâng cao kiến thức cho họ, đồng thời thường xuyên mở các cuộc thi tay nghề để công nhân có cơ hội thể hiện và tự hoàn thiện và nâng cao kỹ năng mình. Xí nghiệp đang từng bước thực hiện theo GMP vì vậy xí nghiệp đang hoàn thiện cơ sở vật chất, đào tạo cán bộ công nhân viên thực hiện theo GMP do vậy nhân sự của xí nghiệp đang rất được chú trọng đang được đào tạo thường xuyên các yêu cầu cũng như kỹ thuật và quy trính để thực hiện theo GMP. Nhân cơ hội này xí nghiệp sẽ gạn lọc ra những người có năng lực thật sự để tiếp đảm nhiệm các công việc đòi hỏi có tinh thần trách nhiệm cao, quan trọng trong sản xuất. Cán bộ, nhân viên đảm bảo chất lượng thường xuyên kiểm tra, kiểm soát xuyên suốt quy trình thực hiện sản xuất của công nhân, không nên cứ đợi báo cáo của phân xưởng như vậy sẽ không có được kết quả thực sự chính xác. Thành lập một đội chuyên giám sát, kiểm tra, kiểm soát trong sản xuấtbời vì khi cân đong nguyên vật liệu chỉ có công nhân làm ở những khâu đó làm mà không có kiểm tra kiểm soát chặt chẽ vì vậy sẽ có thể có sai xót giữa số lượng lấy và số lượng ghi trên lệnh sản xuất. 2.3.Thuốc viên nén Biện pháp để khắc phục thiếu hàm lượng cốm Căn cứ: Như trong các phần trước thì các lỗi chủ yếu ở thuốc này là do thiếu hàm lượng mà tỷ lệ lỗi này là lớn nhất do vậy công tác để khắc phục lỗi này có ý nghĩa rất nhiều.: Cốm thiếu hàm lượng chủ yếu là do khâu cân đong nguyên liệu, mà khâu này bao gồm người cân và thiết bị cân do đó để tránh các sai xót thì phải tác động lên hai yếu tố này đó là: Thực tế tại xí nghiệp thì quy trình cân đã được quy định theo chuẩn đó là khi cân phải có ít nhất hai nguười thực hiện cân, một người sẽ đọc số lượng và loại nguyên vật liệu từ lệnh sản xuất, còn người kia sẽ lấy đúng nguyên liệu và nhìn vào mặt cân, nhưng khi nhìn vào mặt cân thì người đó phải đứng vuông góc với mặt cân để tránh sự nhìn lệnh số. Sau khi cân xong thì người còn lại sẽ kiểm tra xem đã cân đúng với số liệu trong lệnh sản xuất khi đúng thì mới mang đi làm để làm các khâu tiếp theo. Công việc đó chỉ có hai người thực hiện và các số liệu thì hai người có thể tự do ghi và điều chỉnh cân không còn người khác kiểm tra do vậy để cho có độ an toàn cao thì sau khi cân, mang nguyên vật liệu đi pha chế rhì trước khi pha chế dược sĩ pha chế phải kiểm tra lại số lượng và chủng lọai nguyên vật liệu rồi mới đem đi pha chế. Tại xưởng sản xuất của xí nghiệp dùng cân cơ để cân nguyên vật liệu vì vậy mà mức độ chính xác cũng không cao lắm do vậy xí nghiệp nên thay thế cân cơ bằng cân điện tử để có kết quả chính xác hơn. Các thiết bị cân đong tại xí nghiệp được kiểm định rất ít thường hai năm một lần thì các cơ quan kiểm định sẽ kiểm định lại toàn bộ các máy móc thiết bị của xí nghiệp do vậy thời gian này là quá lâu trong khi các thiết bị ở xí nghiệp hầu như hoạt động thường xuyên do vậy tính ổn định, chính xác của thiết bị không được đảm bảo vì vậy xí nghiệp phải thành lập một đội, và cho đi đào tạo các kiến thức kỹ năng về kiểm định thiết bị ở các cơ quan thẩm định để về tự kiểm địnhlại các thiết bị trong xí nghiệp. Hiện tại xí nghiệp cũng có tự kiểm tra các cân như kiểm tra độ kẹt bằngcách ấn mạnh vào đĩa cân xem nó dao động không, hoặc cân lại những vật đã biết chính xác, hoặc kiểm tra độ nhậy của cân bằng di chuyển vật cân ở bốn góc khác nhau xem trục cân có bị lệch không nhưng do công nhân thực hiện cân thực hiện. Họ chỉ làm theo kinh nghiệm mà không có cơ sở khoa học do vậy việc thành lập đội ngũ tự kiểm định là cần thiết. Thiếu hàm lượng cũng có lỗi trong quá trình nghiền nguyên liệu do vậy trước khi nghiền phải nghiền thử và điều chỉnh cỡ rây theo quy trình sản xuất đồng thời phải có nhân viên đảm bảo chất lượng kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ khâu này. Tóm lại xí nghiệp phải tăng cường kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ các khâu sản xuất của nhân viên đảm bảo và quản lý chất lượng. Các biện pháp khắc phục độ bền của thuốc Căn cứ: thuốc có nhiều sai hỏng nhưng có những sai hỏng chiếm tỷ lệ rất thấp vì vậy công tác khắc phục ít có nghĩa hơn, độ bền của thuốc không đạt chiếm 20%. Khi khắc phục được sai hỏng này thì chi phí cho đảm bảo chất lượng sẽ giảm đi khá nhiều. Độ bền của thuốc bị ảnh hưởng bởi thời gian nhào trộn và lượng tá dược có trong một viên thuốc. Nhân viên ở khâu nhào trộn phải biết được tầm quan trọng của công việc mà mình đang làm để từ đó họ tự ý thức về công việc của mình để làm việc theo đúng quy trình và làm việc với tinh thần trách nhiệm cao. Phải có nhân viên đảm bảo chất lượng kiểm tra, kiểm soát công đoạn này. Đảm bỏa đủ thời gian nhào trộn như trong quy trình sản xuất. Trong công thức cho một viên thuốc đã có tá dược dính nhưng phải tính đến tỷ lệ của nó trong công thức để không ảnh hưởng đến độ hòa tan và độ rã của thuốc. Tá dược dính mà xí nghiệp dùng là hồ tinh bột, dễ kiếm, rẻ tiền, dễ trộn đều với bột dược chất đây là tá dược dược kinh tế nhất hiện nay nhưng tá dược này thật sự totó khi trrộn với dược chất khi còn nóng, dùng loại hồ từ 5 ÷ 15%, khi mua về nên dùng ngay ví nó rất dễ bị oxi hóa ở điều kiện thường. Máy dập viên phải được kiểm tra trước khi dập, trước khi dập đại trà phải dập thử khoảng 20 viên để kiểm tra độ bền của viên để từ đó có tốc độ dập và lực nén lên viên hợp lý nhất. Tính toán lượng nước cần thiết cho một viên hợp lý để khi nhào trộn cốm không bị khô hoặc nhão quá. Nước này phải là nước cất để tránh có những tạp chất trong nước sẽ ảnh hưởng xấu đến chất lượng cốm. Các biện pháp khắc phục độ hòa tan của thuốc Căn cứ: Trong các lỗi về thuốc viên thì thuốc viên không đạt độ hòa tan cũng chiếm tỷ lệ không nhỏ (10%) do đó giảm bớt những khuyết tật mang lại ý nghĩa kinh tế và kỹ thuật lớn. Thuốc có chất lượng tốt là thuốc mà khi người bệnh uống vào nó được hấp thu hoàn toàn, để đo được chỉ tiêu này người ta dùng chỉ tiêu độ hòa tan. Để thuốc có độ hòa tan cao thì người ta dùng tá dược rã, mà phổ biến dùng tinh bột. Các tá dược rã này có cấu trúc xốp, sau khi dập viên tá dược rã này sẽ phân bố đều trong viên. Tá dược rã là tinh bột chưa thật tối ưu bởi vì tinh bột tuy rẻ nhưng để rã tốt thì phải được sấy khô, khi mua về thì phải dùng ngay, khi dập viên khả năng rã còn phụ thuộc vào lực nén của thiết bị dập viên không những thế để đạt được độ rã theo yêu cầu thì hàm lượng của tinh bột chiếm 5- 20% so với viên.Vì vậy xí nghiệp nên dùng là tinh bột biến tính, là tá dược siêu rã, ít ảnh hưởng bơie lực nén vìa vậy yếu tố lực nén của thiết bị dập viên không ảnh hưởng đến độ rã của thuốc. Ngoài ra khi dùng tá dược này thì chỉ cần hàm lượng 2 – 6% so với viên. Nếu xí nghiệp không thay tá dược rã thì vẫn có thể khắc phục được bằng cách kiểm soát quá trình nhào bột không quá lâu ( < 45 phút) để cốm vẫn còn độ đàn hồi. Nhưng cũng không quá ít bởi vì khi thời gian nhào bột ít sẽ ảnh hưởng đến độ bền của viên. Sau khi cốm đã được nhào trộn, kiểm nghiệm cốm mà độ hòa tan vẫn không đạt thì có thể cho thêm tá dược rã mạnh bột cellulose với tỷ lệ 0,05% so với viên, tá dược rã mạnh này trung tính có thể kết hợp với tá dược rã khác như tinh bột và một số tá dược rã khác. Độ hòa tan của thuốc còn phụ thuộc vào mức độ liên kết giữa các chất làm cho khả năng tan ra kém, vì vậy để tăng độ rã thì giảm tá dược dính, đó là sự cần đối hàm lượng tá dược dính và tá dược rã trong công thức pha chế viên đã được tính toán kỹ và có sự đồng ý của phó giám đốc chất lượng. Như vậy để có thuốc viên nén đạt tiêu chuẩn cần có sự kết hợp của mọi người trong mọi khâu sản xuất, cần có sự tinh tế, kinh nghiệm và kỹ năng trong công việc đông thời các công cụ, thiết bị cần được kiểm định thường xuyên, có độ tin cậy cao nhằm cho các kết quả chính xác, nhanh chóng và thuận tiện, các phương tiện được bố trí một cách khoa học để nâng cao hiệu suất của các thiết bị cũng như năng suất của toàn xí nghiệp.Đây cũng chính là yếu tố để đạt đạt tiêu chuẩn GMP. 2.4. Thuốc tiêm Một số biện pháp khắc phục những sai xót về độ pH Căn cứ: Theo kết quả phân tích thì mức độ sai xót của thuốc tiêm chiếm tỷ lệ lớn nhất (60%) Độ pH của thuốc có liên quan trực tiếp đến sức chịu đựng của bệnh nhân vì vậy để đảm bảo độ pH không chỉ là để đảm bảo chất lượng thuốc mà là bảo vệ sức khỏe của con người. Theo như phân tích ở phần trước thì sai xót về độ pH là lớn nhất vì vậy khắc phục được độ pH rất có giá trị. Dùng hệ đệm là HCl/NaCl để điều chỉnh độ pH của dịch thuốc là loại đệm kinh tế nhất, hiệu quả khá tốt, dễ kiếm.Khi pH của dịch htuốc > 5,5 thì cho thêm dung dịch HCl, còn khi pH < 4 thì cho thêm vào dịch thuốc NaCl, các dung dịch này không những điều chỉnh được độ pH của dịch thuốc mà còn có thể tăng độ tiệt trùng của dịch thuốc trong quá trình sản xuất, bảo quản và lưu thông trên thị trường đồng thời không gây ra các phản ứng hóa học phụ gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nó cũng được cơ thể người bệnh tiếp nhận một cách dễ dàng. Khi điều chế nước cất pha tiêm thì phải dùng ngay nên pha nước cất có độ pH 6 ÷ 7 để khi pha dược chất và tá dược vào thì độ pH của dịch sẽ đạt theo yêu cầu. Sau khi sản xuất được nước cất phải kiểm nghiệm kỹ càng các chỉ tiêu về độ cứng, độ sạch về tạp chất, sạch khuẩn… để cho độ pH của nước đạt 6 ÷ 7 để đạt độ trung tính. Dược chất được hòa tan đều với tỷ lệ hợp lý nhất để có độ pH < 7 khi đó vừa đảm bảo về hàm lượng vừa đảm bảo về độ pH. Hiện nay dược chất tại xí nghiệp được hòa tan bằng phương pháp khuấy bằng máy khuấy trục đứng, đây là loại máy móc tốt, có hiệu quả cao, nhưng tại xí nghiệp nhiều khi máy này làm việc quá tải không đem lại kết quả như mong muốn do vậy yêu cầu đảm bảo chất lượng có lịch làm việc hợp lý cho máy này. Nước cất của xí nghiệp được lấy từ nguồn nước sinh hoạt sau đó tiến hành cất trong nồi cất hơi trong khoảng 8 – 12h như vậy xí nghiệp không có khâu kiểm nghiệm nước về độ cứng, các tạp chất mà hệ thống lọc nước của thành phố chưa lọc hết được. Vì vậy xí nghiệp phải có hệ thống lọc nước, xử lý nước loại bỏ các tạp chất cững như diệt khuẩn nước đảm bảo nước trung tính và không ảnh hưởng đến độ trong và độ vô khuẩn của thuốc. Một số biện pháp cải thiện về độ trong của thuốc Căn cứ: Qua số liệu phân tích ở phần hai ta thấy sai xót về độ trong của thuốc cũng không nhỏ (chiếm 20%) làm giảm sai hỏng ở yếu tố này cũng làm giảm đáng kể chi phí sửa chữa sai hỏng. Tiêm thuốc có tác dụng nhanh, được tiêm trực tiếp vào các mô bỏ qua các hàng rào bảo vệ sinh học như da, niêm mạc do vậy thuốc tiêm phải vô khuẩn. Nếu thuốc tiêm không vô khuẩn sẽ gây nhiễm khuẩn sẽ gây nhiễm khuẩn rất nguy hiểm cho bệnh nhân. Vì vậy các khâu của sản xuất thuốc tiêm phải được vô khuẩn hoàn toàn. Xí nghiệp chỉ tiệt trùng các thiết bị, công cụ khi pha chế và hấp do vậy vi khuẩn vẫn có thể xâm nhập vào bán thành phẩm vì vậy môi trường tại các phòng sản xuất phải được vô khuẩn hoàn toàn. Tiệt khuẩn không khí bằng hóa chất như hơi formol hay bức xạ tử ngoại, nhưng biện pháp tốt nhất là cấp khí bằng hệ thống lọc và điều hòa không khí. Tại xí nghiệp công tác vô trùng chỉ làm ở các khâu sau khi đóng gói dịch thuốc còn khâu pha chế xí nghiệp chỉ thực hiện ở phòng pha chế mà các yêu cầu vvề độ sạch khuẩn vì vậy dịch thuốc có thể nhiễm khuẩn ngay trong khi pha chế. Thêm vào đó khi lọc vô khuẩn của xí nghiệp cũng có thể không lọc vô khuẩn hết được các vi khuẩn. Do vậy xia nghiệp phải vô trùng ngay từ khâu chuẩn bị, pha chế để hạn chế tối đa vi khuẩn xâm nhập vào thuốc. Khâu pha chế có rất nhiều công việc nhỏ lẻ, yêu cầu công việc lại rất chính xác nên yêu cầu mọi người làm phải rất cận thận có độ chính xác cao. Cụ thể xí nghiệp phải làm các công việc trong khâu pha chế theo một trình tự hợp lý như sau: Kiểm nghiệm bán thành phẩm Hòa tan Lọc Đóng thuốc, hàn kín Chuẩn bị cơ sở, thiết bị pha chế Chuẩn bị hóa chất, dung môi Chuẩn bị bao bì Tiệt khuẩn Ghi nhãn, đóng ống Nhập kho Kiểm tra khối lượng cân, đong và hòa tan Kiểm tra màng lọc, độ trong Kiểm tra thể tích, độ kín Kiểm tra nhiệt độ thời gian Kiểm tra số kiểm soát, hạn dùng Kiểm nghiệm thành phẩm Hình 3.1: Sơ đồ các công đoạn pha chế - sản xuất thuốc dung dịch chuẩn Màng lọc của xí nghiệp hiện đang dùng là màng lọc MT để lọc dịch thuốc và lọc vô khuẩn chưa lọc hết được các tạp chất, các dược chất và tá dược chưa được hòa tan hết. Dùng màng lọc G - 4(5 - 10m) để lọc dịch thuốc, dùng màng lọc G – 5 (1 ÷ 1,5m ) để lọc vô khuẩn. Yêu cầu nhà cung cấp ống tiêm phải sản xuất những ống tiêm cùng kích cỡ, đồng nhất, đều, đảm bảo tỷ lệ buộm chuôi tốt. Ống tiêm không quá mỏng vì khi quá mỏng rất dễ gây vỡ, không ngăn cẩn được bức xạ tử ngoại. Khi xử lý ống tiêm phải thực hiện theo đúng tiêu chuẩn trong dược điển nhưng trong quá trình làm xí nghiệp không được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ nên quá trình rửa, xử lý ống vẫn xảy ra sai xót. Khi kiểm nghiệm ống thí xí nghiệp mới chỉ kiểm tra về loại thủy tinh, giới hạn arsenic, kích thước ống và độ bền đối với nước của mặt trong ống tiêm không kiểm nghiệm về độ pH, độ kiềm, độ lóc, khả năng ngăn cản bức xạ tử ngoại, mức chông thấm hơi nước. Những nguyên nhân này đã làm cho độ pH của thuốc không đạt tiêu chuẩn vì vậy xí nghiệp cần phải bổ sung các chỉ tiêu kiểm nghiệm ống tiêm rỗng. Hiện nay trên thế giới đang rầm rộ thực hiện GMP trong lĩnh vực dược phẩm, nước ta hiện nay một số cơ sở dược phẩm đang thi hành. Vì vậy xí nghiệp nên từng bước thực hiện các chỉ tiêu mà GMP đưa ra nhằm nâng cao dần chất lượng về thuốc và loại bỏ bớt các nguyên nhân gây sai hỏng thuốc do vận hành và điều kiện môi trường bên ngoài. 2.5. Các tiêu chuẩn của GMP về sản xuất dược phẩm Hệ thống đảm bảo chất lượng Hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp cho sản xuất dược phẩm phải đạt các nội dung cơ bản sau: Sản phẩm được thiết kế và đưa vào sản xuất phải theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” – GLP (Good Laboratory Practice), “thực hành tốt thử lâm sàng” – GCP ( Good Clinical Practice). Các thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng được ghi rõ ràng bằng các văn bản Trách nhiệm quản lý được nêu rõ trong bản mô tả công việc cá nhân. Sử dụng đúng nguyên liệu ban đầu và bao bì đã ghi trong công thức gốc trong quá trình sản xuất. Thực hiện đầy đủ các bước kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm cũng như kiểm tra trong quá trình sản xuất, thẩm định, chuẩn hóa. Cần thực hiện đánh giá thường xuyên đối với chất lượng dược phẩm nhằm chứng minh độ ổn định của quy trình sản xuất. Nhân sự: Phải đủ số nhân viên cần thiết trong sản xuất và kiểm tra chất lượng Có bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân viên. Tất cả nhân viên cần được huấn luyện đầy đủ, chi tiế, cập nhật vànâng cao kiến thức chuyên môn trong đó bao gồm: Huấn luyện chung về GMP: Khái niệm chung, đảm bảo chất lượng, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh, sản xuất, thẩm định, chuẩn hóa, kiểm tra chất lượng, xử lý sản phẩm thu hồi, khiếu nại, tự thanh tra và thanh tra chất lượng, hệ thống hồ sơ. Huấn luyện chuyên đề: hệ thống cung cấp và xử lý không khí, quản lý chất lượng, hệ thống mã số - mã vạch, nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ của thuốc, thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định phương pháp phân tích, hệ thống ISO… Kiểm tra sức khỏe trước khi tuyển dụng, định kỳ và sau khi nghỉ ốm đâu Nhân viên chủ chốt bao gồm: Trưởng bộ phận xản xuất Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng Người được ủy quyền Được đòa tạo bởi các chuyên ngành: Hóa học, hóa sinh, công nghệ hóa học, vi sinh, dược sĩ, dược lý – độc chất, sinh lý hoạc và các ngành khoa học khác. Nhà xưởng Xưởng, dây truyền, nhà máy sản xuất dược phẩm phải được xây dựng ở những khu vực hạn chế tối thiểu hoặc tránh được: Ô nhiễm do môi trường xung quanh như bệnh viện, nhà máy khác… Nhiễm chéo Lũ lụt Gây ô nhiễm ảnh hưởng đến môi trường xung quanh Xưởng, dây truyền, nhà máy sản xuất dược phẩm phải được thiết kế sao cho: Thuận tiện cho sản xuất: Bố trí dây truyền hợp lý, cấp độ sạch tùy theo từng khu vực phụ thuốc vào loại chế phẩm sản xuất và công nghệ. Thuận tiện cho quá trình vận chuyển nguyên liệu và lối đi của nhân viên cũng như khách thăm quan, khi kiểm tra không ảnh hưởng tới sản xuất. Hợp lý cho lắp đặt thiết bị. Thuận tiện cho quá trình bảo trì, sửa chữa. Dễ dàng làm vệ sinh. Lắp đặt hệ thống đường ống đúng quy định Phải có khu vực riêng cho sản xuất như: tiếp nhận, biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, cân và cấp phát, pha chế, bảo quản bán thành phẩm, đóng gói, biệt trữ và bảo quản thành phẩm. Phải có các khu vực riêng để: Tháo dỡ bao bì nguyên liệu, đóng thùng xuất kho, lấy mẫu, rửa dụng cụ, thiết bị, kiểm tra trong quá trình sản xuất, tái chế sản phẩm, phòng thay quần áo vô khuẩn… Phải có khu vực riêng dùng để sản xuất: sản phẩm không vô khuẩn, sản phẩm vô khuẩn, chế phẩm chứa dược chất nhóm beta – lactam, có nguồn gốc sinh học… Phải có khu vực riêng tách biệt với khu vực sản xuất dùng cho nhân viên như: phòng nghỉ, căng tin, phòng thay quần áo bình thường, nhà vệ sinh, khu vực nuôi động vật thí nghiệm. Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, và thông gió cần thiết kế, lắp dặt sao cho phù hợp với sản xuất, bảo quản và vận hành thiết bị. Hệ thống ống dẫn, thông khí, điện, phải được lắp đặt sao cho dễ dàng làm vệ sinh. Các sản phẩm đặc biệt (β – lactam, có nguồn gốc sinh học, hormon, thuốc chống ung thư…) được sản xuất trong khu vực biệt lập, có hệ thống xử lý không khí riêng. Đối với các công đoạn, thao tác trong sản xuất sinh bụi cần phải có hệ thống hút và lọc bụi. Ngăn ngừa tối đa ảnh hưởng xấu của môi trường bằng các biện pháp: Chống ẩm: Sơn mặt ngoài tường bằng sơn chống ẩm, chống thấm cho nền nhà bằng vật liệu thích hợp, dùng máy hút ẩm cục bộ cho các phòng cần độ ẩm thấp…. Phòng chống lũ lụt bằng cãchây dựng các nhà xưởng ở nơi cao, có hệ thông thoát nước tốt. Phòng chóng côn trùng, chuột bọ Hệ thống chống đột nhập Hệ thống báo cháy và chữa cháy. Ngăn cách khu vực có cấp độ sạch khác nhau bằng các chốt gió Nhà xưởng phải đảm bảo về cấp độ sạch tùy theo cấp sạch khác nhau, cụ thể là: Cấp sạch Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động Số lượng tối đa các tiểu phân cho phép/1m3 không khí  Số lượng tối đa các tiểu phân cho phép/1m3 không khí  0.5 - 5 m >5m 0.5 - 5 m >5m A 3500 0 3500 0 B 3500 0 3500 2000 C 350000 2000 350000 20000 D 3500000 20000 Không quy định Không quy định Bảng 3.3: Phân loại mức độ số lượng tiểu phân trong không khí Cấp sạch Lấy mẫu không khí ( CFU/m3) Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4h) Đặt đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa) In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng) A <3 <3 <3 <3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Bảng 3.4: Giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật Vật liệu: Vật liệu dùng để xây dựng sàn nhà,trần và tường cần phải: rắn chắc, không thấm, không xốp, chịu được ma sát do làm vệ sinh như: bê tông tráng xi măng, bê tông được lát một lớp gạch men,…tường bằng gạch hay bằng đá tảng được sơn chông thấm, vật liệu mạ kim loại, nhôm hoặc thép không rỉ… Mặt trong của sàn, trần và tường phải nhẵn, không nứt nẻ, không có kẽ hở, những chỗ tiếp giáp phải được hàn kín, không bong lóc sơn dễ làm vệ sinh. Máy móc thiết bị dùng cho sản xuất và kiểm tra chất lượng Phải dễ dàng khi cọ rửa vệ sinh Không được dùng vật liệu amian Các chất bôi trơn không được tiếp xúc với sản phẩm Vật liệu lọc không được nhả sợi vào dung dịch Hiệu ăng phải đồng nhất Bề mặt tiếp xúc: không phản ứng, không hấp thụ các thành phần trong dạng thuốc. Có thể tiệt khuẩn được đối với các chế phẩm vô khuẩn Bố trí có trật tự để tránh ô nhiễm, nhầm lẫn, nên sử dụng thiết bị kín. Với thiết bị hỏng cần cần đưa ra khỏi khu vực sản xuất để kiểm tra chất lượng, nếu chưa hoặc không chuyển được, cần rán nhãn ghi rõ máy hỏng đề phòng vô ý sử dụng trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Trong khi vận hành phải có nhãn ghi rõ tên sản phẩm đang sản xuất, số lô Được rán nhãn đã làm vệ sinh sau khi sản xuất. Phải có đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn ( SOP) về lắp đặt, vận hành, thẩm định, chuẩn hóa, vệ sinh, bảo dưỡng và sửa chữa. Lý lịch thiết bị Sổ tay sử dụng Hướng dẫn an toàn lao động. Xây dựng thao tác chuẩn trong sản xuất SOP (Standard Operation Proceduce) Việc xây dựng danh mục thao tác chuẩn trong sản xuất rất quan trọng trong quá trình đảm bảo chất lượng, đặc biệt là trong sản xuất thuốc tiêm thì đieeuf này là vô cùng quan trọng vì thuốc sản xuất ra phải được vô trùng ở mọi khâu của quá trình sản xuất. Đối với thuốc viên thì yêu cầu về độ vô khuẩn khắt khe trong khâu pha chế, nhào trộn, dập viên,… nhưng những khâu về bao gói không đòi hỏi quá khắt khe. SOP sẽ làm giảm những sai hỏng do con người gây ra do thao tác trong quá trình sản xuất không chính xác và các thao tác này sẽ giúp cho công nhân có tính kỷ luật cao hơn, tinh thần trách nhiệm với công việc cao hơn đồng thời nó làm cho công nhân có tính chuyên môn hóa cao hơn do vậy mà họ ngày càng nhiều kinh nghiệm. Dựa vào bản SOP mà công nhân làm bất cứ việc gì một cách chính xác, khắc phục các sự cố xảy ra trong quá trình làm việc, các nhân viên phải viết SOP ghi rõ những công việc làm hàng ngày, cách làm, các bước tiến hành làm một cách nghiêm túc, trung thực. Sau đây là danh mục SOP trong quá trình sản xuất thuốc viên, thuốc tiêm. STT Tên SOP 1 SOP màng nhôm, màng PVC (Ống tiêm rỗng) 2 SOP nhận hộp carton đóng gói (Bìa, hộp carton đóng gói) 3 SOP bảo quản màng nhôm, màng PVC ( Ống tiên rỗng) 4 SOP bảo quản bìa, hộp carton 5 SOP vệ sinh khu vực không phân cấp 6 SOP thay quàn áo ra vào khu vực cấp D 7 SOP rửa và sát trùng tay 8 SOP cân, đong nguyên vật lệu 9 SOP ray, sát nguyên vật liệu 10 SOP rửa, tiệt trùng ống tiêm rỗng, rửa đầu ống 11 SOP rửa dụng cụ pha chế cốm và dịch thuốc 12 SOP đóng gói dụng cụ pha chế cốm và dịch thuốc 13 SOPchuẩn bị dụng cụ pha chế 14 SOP cất nước cất 15 SOP rửa dụng cụ đóng ống nước cất 16 SOP đóng gói dụng cụ đóng ống nước cất 17 SOP pha chế cốm, dịch thuốc 18 SOP chuẩn bị dụng cụ chứa hồ chín 19 SOP nấu hồ 20 SOP bảo quản hồ chín 21 SOP rửa dụng cụ chứa hồ chín 22 SOP đóng gói dụng cụ chứa hồ chín 23 SOP chuẩn bị dụng cụ nhào bột ẩm tạo hạt ( chuẩn bị màng lọc) 24 SOP chuẩn bị dụng cụ sát hạt ( lọc qua màng lọc MT) 25 SOP bảo quản hạt đã sát ( bảo quản dịch thuốc không bị nhiễm khuẩn) 26 SOP đảo hạt khi sấy hạt 27 SOP bảo quản hạt sau khi sấy 28 SOP chuẩn bị dụng cụ sửa hạt qua rây cỡ 1250 29 SOP viên đã sấy vào bôi trơn bóng 30 SOP bảo quản hạt đã trơn bóng 31 SOP chuẩn bị dụng cụ dập viên ( đóng ống) 32 SOP rửa sụng cụ 33 SOP đóng gói, bảo quản dụng cụ 34 SOP bảo quản viên sau khi dập( ống sau khi đóng ống) 35 SOP chuẩn bị dụng cụ hàn ống 36 SOP vệ sinh dụng cụ hàn ống 37 SOP quản bảo dụng cụ đóng ống 38 SOP chuẩn bị dụng cụ hút bụi (hấp tiệt trùng thuốc tiêm) 39 SOP rửa dụng cụ hấp tiệt trùng, vệ sinh máy hút bụi 40 SOP đóng gói, bảo quản dụng cụ hấp tiệt trùng, máy hút bụi 41 SOP chuẩn bị tiết bị ép vỉ 42 SOP vệ sinh thiết bị ép vỉ 43 SOP đóng gói, bảo quản thiết bị ép vỉ 44 SOP chuẩn bị thiết bị soi thuốc 45 SOP soi thuốc 46 SOP vệ sinh thiết bị soi thuốc 47 SOP bảo quản thiết bị soi thuốc 48 SOP bảo quản bán thành phẩm 49 SOP dán nhãn 50 SOP bảo quản bán thành phẩm sau khi dán nhãn 51 SOP đóng gói 52 SOP vừa kiện 53 SOP theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất của kho 54 SOP thử độ toàn vẹn của màng lọc 55 SOP lấy mẫu không khí kho 56 SOP lấy hạt trong không khí của kho 57 SOP thực hiện vệ sinh khu sản xuất 58 SOP thực hiện SIP hệ thống nước cất pha tiêm 59 SOP thực hiện vệ sinh tại khu biệt trữ Bảng 3.5: Bảng SOP tại xí nghiệp dược phẩm 120 Tà bảng trên ta thấy để thực hiện được các thao tác chuẩn thì xí nghiệp phải tăng cường công tác đào tạo và tập huấn nhân sự. Các công nhân phải được đào tạo và thực hành kỹ lưỡng các thao tác chuẩn đó để khi áp dụng không cón bỡ ngỡ. Xí nghiệp sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau vì vậy nguyên vật liệu cũng có rất nhiều loại thêm vào đó xí nghiệp lại không có khu sản xuất riêng cho từng loại thuốc vìa vậy khả năng nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất là rất lớn. Vì vậy để tránh nhiễm chéo thì xí nghiệp phải thực hiện các biện pháp sau: Sản xuất từng sản phẩm, thực hiện các công đoạn trong khu vực riêng, khép kín và riêng biệt. Tiến hành sản xuất từng loại sản phẩm theo chiến dịch, sau đó làm vệ sinh, tẩy uế nhà xưởng. Lắp đặt chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải khí Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm do tái tuần hoàn không khí không qua xử lý. KẾT LUẬN Trong thời đại ngày nay các doanh nghiệp ttồn tại trong thị trường cạnh khốc liệt và mức độ khốc liệt ngày càng tăng do có nhiều các phương pháp, công nghệ tiên tiến ra đời. Mặt khác nhu cầu của người tiêu dùng phát triển, mức độ đòi hỏi của họ vào nhà sản xuất ngày càng gắt gao buộc các nhà sản xuất không nghiên cứu để đưa ra những sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng. Cũng từ đó mà sản phẩm được làm ra với trình độ cao hơn, nhiều chức năng, giá cả ngày có xu hướng giảm. Do vậy để tồn tại, phát triển và có vị thế nhất định trên thị trường thì nhà sản xuất phải đưa ra một yếu tố cạnh tranh như cạnh tranh về: giá cả, tính năng sản phẩm, mẫu mã, chất lượng sản phẩm… Để đáp ứng được điều đó doanh nghiệp phải nỗ lực, phát huy nguồn lực của mình để đạt mục tiêu mà doanh nghiệp đã đề ra. Đồ án tốt nghiệp của em đề cập quản lý chất lượng đến chất lượng của sản phẩm do vậy để nâng cao chất lượng sản phẩm doanh nghiệp cần khắc những nhân tố chủ quan như con người thiết bị, cơ sở kỹ thuật…ngoài ra còn phải khắc phục nhân tố khách quan để từ đó tạo ra những sản phẩm có chất lượng cao, giảm chi phí sản xuất nhờ đó nâng cao năng lực cạnh tranh của xí nghiệp. Nội dung đồ án của em gồm: Phần một: Cơ sở lý thuết Phần hai: Thực trạng của xí nghiệp Dược phẩm 120 Phần ba: Một số biện pháp nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm của xí nghiệp Dược phẩm 120 Phần bốn: Kết luận. Đề tài này có thể áp dụng cho các sản xuất và kinh doanh dược phẩm đặc biệt là ngày thế giới đang áp dụng GMP trong sản xuất thuốc. TÀI LIỆU THAM KHẢO Quản lý chất lượng trong doanh nghiệp – NXB Thống kê Quản lý chất lượng đồng bộ TQM – NXB Thống kê Kinh tế và quản lý - TS. Ngô Trần Ánh - ĐHBKHN Quản lý chất lượng thuốc – Đại học Dược Hà Nội Bào chế - Đại Học Dược Hà Nội ._.