Giáo trình đào tạo Dược sỹ Trung học của Bộ Y tế

việc chỉnh lý, bổ sung nội dung kiến thức, kỹ năng mới hơn, cuốn sách đáp ứng được yêu cầu đào tạo Dược sỹ Trung học, nâng cao trình độ chuyên môn, phục vụ cho công tác sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, phục vụ chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Việc biên soạn chắc chắn còn nhiều thiếu sót. Chúng tôi mong nhận được sự đóng góp ý kiến và chỉ dẫn quý báu của các độc giả, các thầy cô giáo, các bạn đồng nghiệp và các bạn sinh viên để cuốn sách ngày càng hoàn thiện hơn vào những lần tái bản sau. Ban giám hiệu Trường trung học kỹ thuật dược phú thọ Bài 1 Đại cương về môn quản lý dược lịch sử ngành dược thế giới và ngành dược Việt Nam Mục tiêu bài học Sau khi đọc xong học sinh có khả năng: 1. Trình bày được mục tiêu, nội dung môn học 2. Kể được sơ lược lịch sử phát triển ngành dược thế giới và Việt Nam Nội dung 1. Khái niệm về môn học: Môn Quản lý được là một môn học nghiệp vụ, chuyên nghiên cứu về tổ chức và quản lý chuyên môn về dược trong tất cả các khâu: xuất nhập khẩu, sản xuất, pha chế, tồn trữ, bảo quản, mua bán, cung ứng và sử dụng thuốc…. nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. 2. Mục tiêu và nội dung môn học 2.1. Mục tiêu: - Trình bày được tổ chức Dược trong hệ thống ngành y tế - Trình bày được những nội dung cơ bản của các quy chế, chế độ quản lý trong xuất nhập khẩu, sản xuất, pha chế, bảo quản, tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc, các nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo an toàn, hợp lý về thuốc cho người tiêu dùng. - Mô tả được các hình thức, phương pháp tổ chức quản lý sản xuất và kinh doanh thuốc. - Vận dụng được những kiến thức đã học vào thực tế trong học tập tại trường cũng như công tác Dược sau này. 2.2. Nội dung môn học: Môn quản lý được nghiên cứu: - Các quy chế, chế độ chuyên môn Dược đã ban hành - Tổ chức, quản lý lĩnh vực về dược trong phạm vi toàn quốc. 3. Lịch sử ngành dược thế giới: 3.1. Nguồn gốc y dược học: Trong quá trình tồn tại, phát triển của xã hội loài người, con người luôn phải đấu tranh với bệnh tật. Việc tìm kiếm thuốc chữa bệnh đã nảy sinh ngay từ buổi đầu của nền văn minh nhân loại. Trong quá trình tìm kiếm thức ăn, người nguyên thủy đã biết chọn lọc các loài thực vật, động vật có tác dụng chữa bệnh tách khỏi những loài độc hại. Rất nhiều cây thuốc cổ còn lưu truyền đến ngày nay: coca, thuốc phiện… Khoáng chất đầu tiên được dùng từ suối nước khoáng (suối nước nóng). Cách đây 5000 năm người dân Trung Hoa cổ đã biết dùng Ma hoàng để phát hãn (cho ra mồ hôi) để chữa chứng cảm lạnh, thổ dân châu Mỹ đã biết dùng vỏ Quinquina để chữa sốt rét. Nền y dược học dân tộc. Nền y dược học dân tộc đã hình thành và phát triển ngay trong thời kỳ nguyên thủy, đó là một nền y dược học mà hàng bao năm hoàn toàn dùng phương pháp thực nghiệm được tích lũy từ thời đại này qua thời đại khác, đã tạo ra những kinh nghiệm và những phương thuốc quý giá. Một nước đều có một nền y dược học dân tộc của mình với những bước hình thành và phát triển có những nét độc đáo khác nhau. 3.2.Y dược học qua các thời đại. 3.2.1. Thời kỳ cổ đại Trên thế giới có nền văn minh cổ đại như Trung Quốc, ấn Độ đều có nền y dược học lâu đời. Trung Quốc có "Thần nông bản thảo", "Hoàng đế Nội kinh tố vấn" (cách đây khoảng 5000 năm) là những sách thuốc cổ nhất phương đông, nhiều vị thuốc ghi trong các sách này còn được lưu truyền đến ngày nay như Nhân sâm, Đại hoàng…. ấn Độ có kinh "Vedas" ghi nhiều vị thuốc chữa bệnh. Đặc điểm của thời kỳ này là: chữa bệnh bằng kinh nghiệm, chỉ tầng lớp trên của đạo giáo mới được làm thầy thuốc. Y học lúc đầu mang tính chất thần thánh, kém phát triển. Cuối thời kỳ này, y dược được tách ra khỏi tôn giáo, một số dạng thuốc khác nhau đã được làm ra: nước hãm, nước sắc… Trong thời kỳ này xuất hiện những nhà y học lỗi lạc và điển hình là: - Hypocrat (460 - 377 Tr.C.N), người gốc Hy Lạp, ông là một trong những danh y nổi tiếng nhất trong chế độ nông nô. Ông sinh ra trong một gia đình làm nghề thuốc lâu đời, ông đã thu thập và hệ thống hóa tất cả những hiểu biết về nghề chữa bệnh, làm thuốc thời đó và xây dựng thành lý luận y học. Ông đã đưa lý luận áp dụng vào thực hành y học. Bởi vậy, Hypocrat được coi là thủy tổ của ngành y. - Clandii Galien (210 - 138 Tr.C.N) là người Italia, ông là một bác sỹ thực nghiệm nổi tiếng. Ông đã nghiên cứu học thuyết của Hypocrat và sửa chữa, bổ sung, tiếp thu một cách có chọn lọc. Ông đã nghiên cứu nhiều loại cây thuốc và sáng chế ra các phương pháp bào chế: ngâm, nấu, chắt, lọc và nhiều dạng chế phẩm bào chế như: thuốc bột, viên, cốm, cao, rượu. Galien đã đóng góp vào sự phát triển của ngành bào chế thuốc, dã viết nhiều sách thuốc: phân loại thuốc, bào chế thuốc, công thức bào chế một số dạng thuốc. Ông cho ra đời luận thuyết cho rằng vật chất có 4 thuộc tính: nóng, lạnh, khô, ẩm. Học thuyết này của ông là một trong những luận điểm mới đánh giá nhận thức của con người về thế giới tự nhiên có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ và bệnh tật cũng như việc đề ra phương pháp chữa bệnh, bào chế thuốc. Mặc dù có nhiều hạn chế, song Galien được coi là thuỷ tổ của ngành bào chế học và tên của ông được dùng để đặt tên cho sách bào chế: Pharmacic Galenique. 3.2.2. Thời kỳ phong kiến: Thời kỳ này, các nhà giả kim thuật (luyện đan) khi đi tìm "Hòn đá triết lý" và vị thuốc trường sinh bất tử đã bước đầu bào chế được một số thuốc đơn giản. Vào thế kỷ VIII, ở châu Âu người ta đã xây dựng và ban hành những quy định về quyền hành, nhiệm vụ và cấp bằng cho những người làm nghề chữa bệnh, làm thuốc. Cuối thời kỳ này y dược tách ra thành hai ngành Y, Dược. 3.2.3. Thời kỳ tư bản chủ nghĩa Từ thế kỷ XVIII, nhờ những phát minh to lớn về khoa học tự nhiên và cuộc cách mạng kỹ thuật đã đem lại cho nền y học thế giới những thành tựu đáng kể trong nghiên cứu bệnh học và sản xuất thuốc. - Về Y học: phát minh ra kính hiển vi, máy X quang, nhờ vậy đã tìm ra tế bào, vi khuẩn, vi rút, chiếu chụp được tạng phủ con người,… Điều đó giúp cho các thầy thuốc chẩn đoán và điều trị bệnh chính xác và khoa học. - Về Dược học: đã phát hiện và chiết xuất được ancaloit trong thực vật, phát minh ra Sulfamid. Năm 1929 Fleming đã tìm ra Penicilin đánh dấu bước ngoặt về kháng sinh và trị liệu kháng sinh. Các loại kháng sinh, vaccin, các hợp chất được tổng hợp có tác dụng chữa bệnh cao mà trong tự nhiên không có lần lượt xuất hiện. Nhờ đó, con người dần chinh phục được tự nhiên, chiến thắng được những căn bệnh được coi là nan y. Nhưng những thành tựu về y, dược học chủ yếu phục vụ tầng lớp giai cấp thống trị. 3.2.4. Chế độ xã hội chủ nghĩa: Chế độ xã hội chủ nghĩa coi trọng vấn đề chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cộng đồng. Y học được lấy mục tiêu là phục vụ sức khoẻ cho nhân dân lao động, lấy phòng bệnh là chính. Nhà nước xã hội chủ nghĩa đã quan tâm đầu tư xây dựng nhiều cơ sở nghiên cứu với nhiều trang thiết bị hiện đại nhất cho ngành y tế. Chính vì vậy ngành Dược có điều kiện phát triển mạnh mẽ và đã góp phần to lớn trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân. 4. Sơ lược lịch sử ngành Dược Việt Nam: Lịch sử hình thành và phát triển của ngành dược Việt Nam có thể chia làm 4 thời kỳ: 4.1. Thời kỳ trước công nguyên: Cách đây 5000 năm tổ tiên ta đã biết lấy cây cỏ chữa bệnh cho mình. Từ đời Hồng Bàng (2879 Tr.C.N) ông cha đã biết sử dụng thuốc nhuộm răng, tục nhau trầu phòng bệnh, dùng gia vị (hành, tỏi) để giúp tiêu hoá và phòng chữa một số chứng bệnh. Thời kỳ này, thầy thuốc đồng thời cũng là người bào chế thuốc. 4.2. Thời kỳ phong kiến: Dưới các triều đại Đinh, Lý, Lê (1009 - 1783) nền y dược Việt Nam phát triển mạnh, nhiều nhà danh y có tiếng đã xuất hiện trong thời kỳ này. - Thế kỷ XIV thời nhà Trần, đại danh y Nguyễn Bá Tĩnh (hiệu là Tuệ Tĩnh), là người đề ra phương châm "Nam dược trị Nam nhân", đã biên soạn cuốn "Nam được thần hiệu" gồm 560 vị thuốc, 3873 phương pháp để điều trị 184 chứng bệnh. - Thế kỷ XVIII thời nhà Lê, đại danh y Lê Hữu Trác (hiệu là Hải Thượng Lãn Ông) đã biên soạn bộ sách đồ sộ "Hải thượng Y tôn tâm lĩnh" (gồm 28 tập 66 quyển). Ông đã hệ thống hoá khá đầy đủ về lý luạn đông y và phương dược thuốc nam, thuốc bắc kết hợp để điều trị các bệnh nội, ngoại, phụ, nhi khoa. Ông cũng bổ sung 30 vị thuốc nam cho bộ sách thuốc "Nam dược thần hiệu". Sự nghiệp của Hải Thượng Lãn Ông đã góp phần cho nền y dược học Việt Nam phát triển đến mức độ cao, có những phương pháp chữa bệnh và những bài thuốc phù hợp với cơ chế bệnh lý, điều kiện khí hậu Việt Nam, tình hình sức khoẻ và thể chất con người Việt Nam. Trong thời kỳ này, y học chủ yếu phục vụ giai cấp thống trị. Mặc dù vậy, y học có một tác động to lớn trong việc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Ngành y, dược thời kỳ này chưa có sự tách biệt. 4.3. Thời kỳ Pháp, Nhật đô hộ: - Nền y học dân tộc không được phát triển mà còn bị mai một đi do Tây y chính thức được truyền vào Việt Nam. Dược phẩm chủ yếu nhập từ Pháp quốc đều là thuốc tân dược. Nền y dược Việt Nam mang tính chất kinh doanh đơn thuần và chủ yếu phục vụ cho giai cấp thống trị. Thực dân Pháp, phát xít Nhật cấm lương y hành nghề tự do, cấm dùng thuốc độc trong thuốc thang đông y. Các cơ sở sản xuất thuốc hết sức nghèo nàn và thô sơ. - Hệ thống y tế Nhà nước chủ yếu phục vụ cho giai cấp thống trị và người giàu. 4.4. Giai đoạn từ sau Cách mạng tháng Tám 1945 đến nay: 4.4.1. Thời kỳ kháng chiến chống Pháp: Ngay từ những ngày đầu của cách mạng Việt Nam, Bộ Y tế đã được thành lập để lo việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Trong 9 năm kháng chiến một số cơ sở phòng, chữa bệnh. Ta sản xuất thuốc được thành lập, đã sản xuất được một số thuốc dùng cho phục vụ quân đội, nhân dân vùng giải phóng. 4.4.2. Từ ngày hoà bình lập lại (1954) cho đến nay: Ngành y tế nước ta đã phát triển nhanh chóng, toàn diện, có tổ chức vững mạnh từ trung ương đến địa phương, đáp ứng được công tác phục vụ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Đảng ta đã đề ra đường lối xây dựng ngành Y tế Việt Nam dựa trên "5 quan điểm" nhằm mục đích đưa nền y học nước ta phát triển đúng hướng. - Y tế phải phục vụ sản xuất, đời sống của nhân dân lao động. - Kiên trì phương hướng y học dự phòng. - Kết hợp chặt chẽ y học hiện đại với y học cổ truyền dân tộc, xây dựng nền y học Việt Nam. - Dựa vào sức mình là chính, củng cố hoàn thiện mạng lưới y tế, tranh thủ sự hỗ trợ quốc tế. - Rèn luyện, đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, dược theo lời dạy của Chủ tịch Hồ Chí Minh "Lương y như từ mẫu". Trong sự nghiệp đổi mới đất nước do Đảng Cộng sản Việt Nam khởi xướng và lãnh đạo, ngành Y tế Việt Nam nói chung và ngành Dược nói riêng đã có những bước phát triển vượt bậc và đã góp phần chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, phục vụ sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước. Hiện nay chúng ta đã có luật "Bảo vệ sức khỏe nhân dân", ngành Y tế đã xây dựng "chiến lược quốc gia về thuốc". Tất cả những điều đó đã và đang giúp ngành Y tế Việt Nam có định hướng đúng đắn trong quá trình phát triển của mình. Đặc biệt Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001 - 2010 đã được Chính phủ phê duyệt. Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân đã đề ra mục tiêu, giải pháp cụ thể làm cơ sở cho mọi hoạt động của ngành Y tế, trong đó có ngành Dược, phấn đấu để mọi người dân được hưởng các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, có điều kiện tiếp cận các dịch vụ y tế, có chất lượng kỹ thuật cao, giúp cho mọi người dân đều được sống trong cộng đồng an toàn, phát triển tốt về thể chất và tinh thần, giảm tỷ lệ mắc bệnh, nâng cao thể lực, tăng tuổi thọ và phát triển giống nòi. Bài 2 hệ thống tổ chức ngành y tế và hệ thống dược trong ngành y tế Việt Nam Mục tiêu bài học Sau khi học xong học sinh có khả năng 1. Trình bày được hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam 2. Trình bày được hệ thống tổ chức Dược trong ngành Y tế Việt Nam Nội dung 1. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam: 1.1. Bộ y tế: 1.1.1. Vị trí chức năng: Bộ Y tế là cơ quan quản lý Nhà nước, trực thuộc Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, quản lý toàn diện công tác y tế theo đường lối y tế XHCN của Đảng và Nhà nước ta. 1.1.2. Bộ máy lãnh đạo Gồm 1 Bộ trưởng và các Thứ trưởng giúp việc 1.1.3. Các cơ quan kế cận - Văn phòng Bộ Y tế; giúp Bộ trưởng tổng hợp toàn bộ các mặt công tác của ngành Y tế. - Các vụ, cục: + Vụ Hợp tác quốc tế + Vụ bảo vệ sức khỏe trẻ em và kế hoạch hóa gia đình + Vụ Kế hoạch + Vụ Tài chính - Kế toán + Vụ Trang thiết bị và công trình y tế + Vụ Tổ chức cán bộ + Vụ Khoa học và đào tạo + Vụ Vệ sinh phòng dịch + Vụ Y học cổ truyền + Vụ Pháp chế + Vụ Điều trị + Cục Vệ sinh an toàn thực phẩm + Cục Quản lý dược + Thanh tra Y tế - Các ban và Hội đồng Là các tổ chức không thường xuyên được thành lập và giải tán sau khi hoàn thành nhiệm vụ, giúp Bộ Y tế về một công tác nào đó. Ví dụ: Hội đồng Dược điển, Hội đồng Trọng tài kinh tế, Hội đồng Dược lý, Hội đồng khen thưởng, kỷ luật, Ban Thanh tra Nhà nước về y tế…. 1.4. Các cơ quan trực thuộc: 1.4.1. Hệ sản xuất, kinh doanh: - Tổng Công ty Trang thiết bị y tế và công trình y tế là cơ quan quản lý toàn bộ các vật tư thiết bị và xây dựng các công trình y tế. - Tổng Công ty Dược Việt Nam (VINAPHA) có nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, hóa chất, dụng cụ y tế và mỹ phẩm. - Nhà xuất bản Y học: là cơ quan chuyên xuất bản sách, thông tin khoa học và y dược trong ngành. 1.4.2. Hệ nghiên cứu Bao gồm các viện là các cơ quan nghiên cứu khoa học, đào tạo, bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo màng lưới chuyên khoa. - Viện nghiên cứu có giường bệnh: Viện Bảo vệ sức khỏe trẻ em, Viện Bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh, Viện Mắt, Viện Tai Mũi Họng, Viện Răng Hàm Mặt, Phân viện Răng Hàm Mặt Tp. Hồ Chí Minh, Viện Lao và bệnh phổi, Viện Y học dân tộc, Viện Châm cứu, Viện Huyết học và truyền máu, Viện Bảo vệ sức khỏe người có tuổi, Viện Tim mạch, Viện Y học lâm sàng và các bệnh nhiệt đới, Viện Sức khỏe tâm thần, Viện da liễu, Viện K. - Các viện nghiên cứu vệ sinh phòng dịch: Viện vệ sinh dịch tễ Hà Nội, Viện vệ sinh dịch tễ Thái Nguyên, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur Tp. Hồ Chí Minh, Viện Sốt rét ký sinh trùng và côn trùng, Phân viện Sốt rét ký sinh trùng và côn trùng Quy Nhơn, Phân viện Sốt rét ký sinh trùng và côn trùng Tp. Hồ Chí Minh, Viện sản xuất vaccin Nha Trang. - Các viện nghiên cứu hệ dược: Viện kiểm nghiệm dược phẩm và hóa mỹ phẩm, Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm và hóa mỹ phẩm Tp. Hồ Chí Minh, Viện nghiên cứu dược liệu. 1.4.3. Hệ đào tạo Các trường đại học, cao đẳng, trung học y dược, cán bộ quản lý y tế trong cả nước là cơ quan chuyên đào tạo cán bộ chuyên môn và quản lý ngành: - Trường Đại học Y Hà Nội - Trường Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh - Trường Đại học Y Thái Bình - Trường Đại học Y Thái Nguyên - Trường Đại học Y Huế - Trường Đại học Y Hải Phòng - Trường Đại học Y tế công cộng Hà Nội - Trường cao đẳng kỹ thuật Y tế I Trung ương - Trường cao đẳng Y tế Nam Định - Trung Trung học Y tế cổ truyền I, II - Trường trung học kỹ thuật Y tế Đà Nẵng - Trường Trung học Dược Trung ương - Trường Công nhân sửa chữa thiết bị y tế 1.4.4. Hệ chữa bệnh - Các bệnh viện trung ương (BV): BV Bạch Mai, BV Việt Nam - Thụy Điển, BV Việt Nam - Cu Ba Đồng Hới, BV Chợ Rãy Tp. Hồ Chí Minh, BVĐK Tây Nguyên, BVĐK Huế, BV Việt Đức, BV Nội tiết, BV Tâm thần TW, BV Tâm thần Biên Hòa, BV 71, BV 74, BV Hữu Nghị, BV E, BV C Đà Nẵng, BV Thống nhất Tp. Hồ Chí Minh, BV các ngành. - Nhà điều dưỡng Trung ương - Khu Điều trị phong Trung ương: Quỳnh Lập, Quy Hòa. Một số đơn vị khác trực thuộc Bộ Y tế: Trung tâm tuyên truyền bảo vệ sức khỏe, Viện Thông tin thư viện y học trung ương, Viện Giám định y học, Bảo hiểm y tế Việt Nam, Trung tâm nhân lực y tế, Viện Vệ sinh y tế công cộng Tp. Hồ Chí Minh, Viện Dinh dưỡng, Viện Y học lao động, TT Kiểm định vaccin, Báo sức khỏe và đời sống, Nhà máy y cụ II, Xí nghiệp sửa chữa thiết bị y tế. 1.2. Sở y tế tỉnh, thành phố Vị trí, chức năng: Là cơ quan chuyên môn y tế có trách nhiệm quản lý toàn bộ các hoạt động y tế trong địa phương mình, chịu sự chỉ đạo của Bộ Y tế về chuyên môn nghiệp vụ, đồng thời chịu sự lãnh đạo của UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương về mọi mặt. Các cơ quan thuộc Sở Y tế 1.2.1. Văn phòng Sở Y tế: Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Hành chính quản trị, Phòng Kế toán tài vụ, Phòng Kế hoạch thống kê, Phòng Y học dân tộc, Phòng Nghiệp vụ Y, Phòng Nghiệp vụ Dược, Thanh tra Y tế. 1.2.2. Các đơn vị trực thuộc - Các Trạm, Trung tâm chuyên khoa hệ phòng bệnh và chữa bệnh: Trạm Da liễu, Trung tâm phòng chống các bệnh xã hội, Trạm Mắt, Trung tâm bảo vệ sức khỏe bà mẹ, trẻ em và kế hoạch hóa gia đình. - Các trạm, Trung tâm chuyên khoa Vệ sinh phòng dịch: Trung tâm Y tế dự phòng, Trạm Sốt rét, ký sinh trùng và côn trùng. - Các Bệnh viện: BVĐK tỉnh, BVCK, BV Y học dân tộc tỉnh (khu vực), Khu điều dưỡng tỉnh, thành. - Công ty Dược vật tư y tế (bao gồm XN Dược phẩm và Công ty vật tư y tế). - Các trạm chuyên khoa về Dược: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và hóa mỹ phẩm. - Các Trung trung học y, dược tỉnh, thành phố. - Trung tâm tuyên truyền giáo dục sức khỏe và truyền thông y học. - Phòng giám định y khoa - Công ty Bảo hiểm Y tế 1.3. Trung tâm Y tế huyện, quận Là đơn vị chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của UBND huyện (quận), đồng thời chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ về y tế của Sở Y tế. 1.3.1. Bộ máy quản lý Gồm một giám đốc Trung tâm và hai Phó giám đốc giúp việc. 1.3.2. Các đơn vị trực thuộc - Hiệu thuốc - BVĐK huyện (quận) - Phòng Chẩn trị Y học dân tộc - Đội vệ sinh phòng dịch, sốt rét - Tổ kế hoạch hóa gia đình 1.4. Ban y tế xã, phường: 1.4.1. Vị trí, chức năng: Là đơn vị chuyên môn chịu sự lãnh đạo mọi mặt của UBND xã (phường) đồng thời chịu sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ của Trung tâm y tế huyện (quận). 1.4.2. Tổ chức: Trạm y tế xã (phường) và quầy thuốc 1.5. Tổ y tế thôn bản 2. Tổ chức hệ thống Dược trong ngành Y tế Việt Nam: 2.1. Tổ chức ở trung ương 2.1.1.Cục quản lý Dược Việt Nam: Là cơ quan quản lý Nhà nước về Dược tham mưu, nghiên cứu, tổ chức, chỉ đạo giúp Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác quản lý dược trong toàn ngành. 2.1.2. Tổng Công ty Dược Việt Nam - Vị trí, chức năng: Là tổ chức nghiên cứu, sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, hóa chất, dụng cụ y tế và mỹ phẩm. - Tổ chức: + Các đơn vị độc lập: XNDPTW I, II, III, IV, V, VI, VII, XXIV, XXV, XXVI, xí nghiệp hóa dược, Công ty phát triển kỹ nghệ dược trung ương, Công ty bao bì dược, Công ty Dược phẩm Trung ương I, II, Công ty Dược liệu I, II, III, Công ty xuất nhập khẩu y tế I, II. + Đơn vị thanh toán phụ thuộc: Công ty giao nhận hàng y tế + Đơn vị liên doanh: SANOFI - Việt Nam 2.1.3. Các đơn vị nghiên cứu: - Viện Dược liệu: Cơ quan chuyên môn nghiên cứu toàn bộ công tác dược liệu phục vụ sản xuất và xuất khẩu. - Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm: Là cơ quan chuyên nghiên cứu các tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và xác định chất lượng thuốc. 2.1.4. Các trường trung ương - Trường Đại học Dược Hà Nội - Trường Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh - Trường Trung học Dược - Bộ Y tế 2.2. Tổ chức Dược tỉnh, thành phố: 2.1.1. Phòng nghiệp vụ dược: Là phòng chuyên môn giúp Giám đốc Sở Y tế tổ chức, chỉ đạo nghiệp vụ công tác dược ở địa phương. 2.2.2. Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế: - Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, hóa mỹ phẩm: Là trung tâm có chức năng giúp Sở y tế và kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc và hóa mỹ phẩm ở địa phương. - Công ty Dược, vật tư y tế: hoạt động theo chế độ hạch toán kinh tế độc lập dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Sở y tế. 2.3. Tổ chức Dược quận (huyện): - Trung tâm Y tế huyện (quận) chỉ đạo công tác dược chịu trách nhiệm trước Sở y tế và UBND huyện (quận) về quản lý dược trong huyện (quận) và do mọt Phó Giám đốc Trung tâm Y tế huyện (quận) phụ trách. - Hiệu thuốc huyện (quận): đơn vị kinh doanh trực thuộc Trung tâm y tế huyện (quận) hoặc Công ty Dược, vật tư y tế tỉnh, thành. 2.4. Tổ chức Dược tuyến xã (phường): - Quầy thuốc trực thuộc Trạm Y tế xã (phường) về mặt tổ chức, chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của Hiệu thuốc huyện (quận). Ngoài ra, trong các bệnh viện từ Trung ương đến huyện (quận) đều có Khoa dược, chịu sự lãnh đạo mọi mặt của Giám đốc Bệnh viện đồng thời chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của các cấp quản lý Dược trực tiếp. Bài 3 Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam Mục tiêu bài học 1. Trình bày được khái niệm, mục tiêu và các nội dung chính về chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. 2. Có nhận thức và hành động đúng trong việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc (CSQGVT) của Việt Nam trên cương vị và nhiệm vụ của người dược sỹ. Nội dung chính 1. Phần mở đầu: 1.1. Chính sách quốc gia về thuốc: là tập hợp những chính sách riêng lẻ liên quan đến thuốc thành một hệ thống hoàn chỉnh. 1.2. CSQGVT là công cụ quản lý Nhà nước về thuốc nhằm đảm bảo cung cấp một cách tối ưu thuốc cho người bệnh và người tiêu dùng nhằm đạt được mục tiêu sức khỏe cho mọi người. CSQGVT là chương trình hành động, là sự cam kết của Chính phủ trong việc phối hợp các ngành nhằm đạt được mục tiêu đề ra. 1.3. Mục tiêu CSQGVT: 1.3.1. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng và giá cả phù hợp cho người bệnh. 1.3.2. Tận dụng các nguồn lực để phát triển công nghiệp dược đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân. 1.3.3. Phát huy và hoàn thiện mạng lưới cung ứng thuốc cho cộng đồng, chú trọng những vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu vùng xa. 1.3.4. Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, tồn trữ và lưu thông. 1.3.5. Nâng cao hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về dược dựa trên cơ sở hoàn chỉnh hệ thống luật pháp và quy chế. 1.3.6. Tổ chức ngành Dược phù hợp với quy chế mới 1.3.7. Phát triển nguồn nhân lực dược hợp lý về cơ cấu, đủ về số lượng, có trình độ chuyên môn cao, có đạo đức nghề nghiệp. 1.3.8. Đẩy mạnh nghiên cứu về khoa học về dược, áp dụng tiến bộ KHKT và công nghệ tiên tiến vào sản xuất, cung ứng và quản lý thuốc 1.3.9. Đẩy mạnh hợp tác liên ngành, liên doanh, hợp tác quốc tế và hợp tác khu vực trong lĩnh vực dược. 2. Kế hoạch về thời gian - Giai đoạn 1: 1996 - 2000 - Giai đoạn 2: 2000 - 2005 - Giai đoạn 3: 2006 - 2010 3. Phần chính sách cụ thể: 3.1. Chương trình thuốc thiết yếu và sử dụng thuốc hợp lý an toàn - Lựa chọn thuốc thiết yếu thích hợp - Quy định chế độ sử dụng thuốc kháng sinh - Thành lập Hội đồng thuốc và điều trị - Biên soạn Dược thư quốc gia Việt Nam - Quy định thống nhất danh pháp thuốc - Thực hiện Quy chế kê đơn và bán thuốc - Tiến hành thử nghiệm đánh giá thuốc - Loại bỏ thuốc trong điều trị và lưu thông 3.2. Sản xuất, cung ứng, xuất nhập thuốc: - Tổ chức lại ngành công nghiệp dược theo hướng chuyên môn hóa và hiện đại hóa. - Quy định danh mục thuốc được lưu hành, đảm bảo việc cung cấp đầy đủ thuốc thiết yếu. - Khuyến khích mọi thành phần kinh tế tạo nguồn thuốc và nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu, trên cơ sở đó tăng nhập khẩu các loại thuốc được phép lưu hành. 3.3. Thuốc y học cổ truyền: - Coi trọng việc khai thác có chọn lọc các bài thuốc gia truyền và các vị thuốc quý. - Nghiên cứu các phương pháp chế biến các loại cây, con làm thuốc nhằm tăng cường hiệu quả chữa bệnh. - Xét duyệt để cho phép các loại thuốc y học cổ truyền trong nước và ngoài nước được lưu hành tại Việt Nam - Tạo nguồn và bảo vệ nguồn dược liệu để sản xuất thuốc. 3.4. Đào tạo nhân lực Dược: - Đầu tư thích đáng cho các cơ sở đào tạo nhằm nâng cao chất lượng và số lượng các loại cán bộ dược. - Cải tiến mục tiêu, chương trình, nội dung và phương pháp đào tạo. - Nhà nước có chế độ thích đáng sử dụng đội ngũ cán bộ dược sau khi tốt nghiệp. - Tiến hành đào tạo lại, đào tạo nâng cao theo chuyên ngành để thực hiện tiêu chuẩn hóa cán bộ dược. 3.5. Tăng cường công tác quản lý về dược Tiếp tục hoàn chỉnh, bổ sung, kiểm tra, thanh tra và xử lý việc thực hiện các quy chế đã và sẽ ban hành. 3.6. Thông tin về thuốc và giáo dục y tế - Thực hiện quy chế thông tin về thuốc đã ban hành để đảm bảo việc thông tin về thuốc đúng luật và đúng quy chế chuyên môn. - Tổ chức các hình thức thông tin, giáo dục, những hiểu biết thông thường về thuốc và sử dụng thuốc trong cộng đồng. 3.7. Tổ chức lại ngành dược từ các cơ quan quản lý, sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu, khoa dược bệnh viện. 3.8. Nghiên cứu khoa học, hợp tác trong và ngoài nước về dược trên các lĩnh vực sản xuất, cung ứng, sử dụng, kiểm tra chất lượng và quản lý thuốc. 3.9. Kinh tế, tài chính, giá thuốc: - Nhà nước sẽ dành tỷ lệ thích đáng về tài chính cho việc sản xuất, cung ứng thuốc. - Có chính sách về giá thuốc thích hợp đảm bảo cho việc thực hiện thành công chính sách quốc gia về thuốc ở Việt Nam. Bài 4 Quy chế quản lý thuốc độc Mục tiêu bài học Sau khi học xong, học sinh có khả năng: 1. Trình bày được những nội dung cơ bản của quy chế quản lý thuốc độc (QCQKTĐ) 2. Vận dụng được QCQKTĐ trong học tập và hành nghề dược Nội dung 1. Khái niệm về thuốc độc (TĐ): Thuốc độc là những thuốc có độc tính cao, có thể gây nguy hiểm tới sức khỏe và tính mạng người bệnh. 2. Phạm vi áp dụng Quy chế quản lý thuốc độc: - Quy chế quản lý thuốc độc được áp dụng đối với TĐ theo Danh mục thuốc độc bảng A, Danh mục thuốc độc bảng B được ban hành kèm theo Quy chế này. - Các thuốc được miễn quản lý theo Quy chế quản lý thuốc độc bao gồm: + Thuốc thành phẩm dùng ngoài da,nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa chất độc được bào chế theo công thức đã có trong tài liệu trong nước hoặc quốc tế. + Thành phẩm có chứa dược chấp độc bảng A, bảng B có hàm lượng hoặc nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng hoặc nồng độ quy định trong Danh mục thuốc giảm độc ban hành kèm theo Quy chế quản lý thuốc độc). - Hóa chất độc không dùng làm thuốc không thuộc phạm vi quản lý của Quy chế này. - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng dẫn tâm thần không thuộc phạm vi áp dụng quy chế này. * Xét giảm độc cho một thành phẩm có chứa dược chất độc: Việc xét thành phẩm có chứa dược chất độc được xét giảm độc phải có dạng bào chế và dạng đóng gói (đã chia liều hay chưa chia liều) có trong danh mục thuốc giảm độc: + Nếu thành phẩm có chứa nhiều dược chất độc mà từng dược chất độc có hàm lượng (dạng thuốc đã chia liều), nồng độ (dạng thuốc chưa chia liều) nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng, nồng độ quy định trong DMTGĐ thì được giảm độc. + Nếu một trong những dược chất có hàm lượng hoặc nồng độ lớn hơn quy định trong DMTGĐ thì thành phẩm không được giảm độc. (Ghi chú: Thành phẩm thuốc ở dạng đóng gói đã chia liều như: viên, ống, gói nhỏ…). Thành phẩm ở dạng đóng gói chưa chia liều như: cồn thuốc, siro thuốc, thuốc dùng ngoài da, thuốc nhỏ mắt, mũi… 3. Quy định về quản lý thuốc độc 3.1. Quy định sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu thuốc độc 3.1.1. Sản xuất, pha chế thuốc độc - Chỉ có dược sỹ đại học mới được pha chế thuốc độc - Các xí nghiệp dược phẩm muốn sản xuất thuốc độc phải xin phép Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). - Khoa Dược bệnh viện, Viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thuốc độc để cấp phát cho người bệnh điều trị nội trú, ngoại trú, được chế biến các dược liệu độc phục vụ công tác điều trị của bệnh viện. - Hiệu thuốc pha chế theo đơn được chế thuốc độc để phục vụ cho người bệnh có đơn thuốc. - Doanh nghiệp dược phẩm có chức năng thu mua, chế biến dược liệu được phép chế biến dược liệu độc. - Lương y, lương dược, bác sỹ y học cổ truyền có giấy phép hành nghề được chế biến dược liệu độc theo phương pháp cổ truyền với mục đích phục vụ trực tiếp cho người bệnh. - Không được sản xuất thuốc độc cùng một lúc, một nơi với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo. 3.1.2. Đóng gói - Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc (DNSXT): đóng gói thuốc độc phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. - Đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc (DNKDT): trước khi xuất, bán thuốc độc phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp có kèm phiếu đóng gói. - Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu giường bệnh, hiệu thuốc pha chế theo đơn: sau khi pha chế, chế biến thuốc độc phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. 3.1.3. Nhãn thuốc Thực hiện theo quy định của Quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 3.1.4. Mua bán - Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc (DNKDT) từ trung ương đến địa phương được mua thuốc độc để bán cho các Công ty Dược, nhà thuốc, cơ sở điều trị y tế ngành theo dự trù hợp lệ, tổ chức bán lẻ theo đơn của thầy thuốc. - Các doanh nghiệp sản xuất thuốc (DNSXT) được trực tiếp bán các thành phẩm thuốc độc do chính doanh nghiệp đó sản xuất cho các DNKDT thuốc khác và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc. - Chủ nhà thuốc độc để bán lẻ theo đơn của thầy thuốc. - Trạm y tế xã, phường, thị trấn, cơ sở y tế ngành dược mua thuốc độc để phục vụ công tác khám chữa bệnh tại đơn vị. - Các Viện nghiên cứu có giường bệnh, trường đại học, trung học y, dược được mua thuốc độc để phục vụ cho công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học. - Người bán thuốc độc theo đơn phải có trình độ chuyên môn từ dược sỹ trung học trở lên. Những nơi chưa đủ cán bộ có trình độ chuyên môn nói trên, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược tá làm thay (mỗi lần ủy quyền không quá 06 tháng). - Đối với nguyên liệu độc: Việc mua bán nguyên liệu độc giữa các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc và các bệnh viện, các hiệu thuốc có pha chế theo đơn phải có dự trù hợp lệ theo quy định về dự trù và duyệt dự trù của quy chế này. 3.1.5. Xuất nhập khẩu (XNK) thuốc độc - DNKDT có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu mới được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc độc. - DNSXT có chức năng xuất khẩu được nhập khẩu nguyên liệu độc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và được xuất khẩu thuốc độc do chính doanh nghiệp sản xuất. - Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc độc phải làm theo quy định tại mẫu số 1 A1, 1A2 - 1B1, 1B2 kèm theo quy chế này. - Thuốc giảm độc khi xuất khẩu, nhập khẩu phải làm đơn hàng theo quy định tại mẫu số 1A1,1A2 - 1B1, 1B2 kèm theo quy chế này. 3.2. Dự trù thuốc độc, duyệt dự trù thuốc độc 3.2.1. Dự trù - Hàng năm các đơn vị có nhu cầu thuốc độc đều phải lập dự trù thuốc độc theo quy định tại mẫu số 2 đính kèm quy chế này. Dự trù được chia thành 4 bản (cơ quan duyệt._. dự trù lưu 2 bản, đơn vị lưu 1 bản, nơi bán lưu 1 bản). - Khi làm dự trù thuốc độc, nếu số lượng vượt quá định mức so với năm trước đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do. - Khi cần thiết các đơn vị có thể làm dự trù thuốc độc bổ sung - Thời gian gửi dự trù thuốc độc: trước ngày 25/12 của năm trước 3.2.2. Cấp duyệt dự trù: - Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) duyệt dự trù: + Mua thuốc độc của các bệnh viện TW, viện nghiên cứu, trường đại học Y Dược, trường trung học Y Dược trực thuộc Bộ Y tế. + Mua nguyên liệu độc phục vụ sản xuất của các DNSX thuốc trong cả nước. - Cục trưởng Cục quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y tế (Bộ Công an), Sở Y tế (Bộ GTGT) duyệt dự trù thuốc độc cho các đơn vị y tế thuộc quyền quản lý của mình. - Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành duyệt dự trù thuốc độc cho các bệnh viện, trường TH Y Dược, Công ty dược tỉnh, thành phố, Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Công ty liên doanh trong địa bàn. - Giám đốc TTYT quận, huyện: + Duyệt dự trù cho bệnh viện quận, huyện, trạm y tế phường, xã, nhà thuốc, cơ sở y tế, công nông lâm trường, cơ quan, xí nghiệp đóng trên địa bàn. Duyệt dự trù mua dược liệu độc cho bác sỹ y học dân tộc, lương y, lương dược hành nghề tư nhân trên địa bàn. - Những đơn vị không thuộc ngành y tế có nhu cầu sử dụng thuốc độc cho nghiên cứu khoa học hoặc sử dụng cho mục đích khác phải làm công văn giải thích rõ lý do, được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp xác nhận và gửi cho cơ quan quản lý y tế cấp tương đương xét duyệt 3.3. Giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc độc: 3.3.1. Giao nhận - Người nhận, người giao thuốc độc phải có trình độ chuyên môn từ dược sỹ trung học trở lên. Những nơi không đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 06 tháng). - Người giao, người nhận thuốc độc phải kiểm tra kỹ tên thuốc, nồng độ hàm lượng, số lô sản xuất, số lượng, hạn dùng, chất lượng thuốc. 3.3.2. Vận chuyển - Người được giao trách nhiệm vận chuyển thuốc độc phải mang theo hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu trách nhiệm về số lượng, chủng loại, chất lượng thuốc độc. 3.3.3. Bảo quản thuốc độc - Thuốc độc phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ điều kiện bảo quản thuốc. Nếu không có kho riêng thì phải được bảo quản trong tủ có khóa chắc chắn, thuốc độc bảng A xếp riêng, thuốc độc bảng B xếp riêng. - Người giữ (người bảo quản, cấp phát) thuốc độc phải có trình độ chuyên môn từ dược sỹ trung học trở lên. Những đơn vị không đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 06 tháng). - Thuốc độc ở tủ thuốc cấp cứu, tủ thuốc trực, tủ thuốc y tế cơ quan: + Người giữ thuốc độc là y sỹ, bác sỹ + Thuốc được sắp xếp trong ngăn riêng, tủ thuốc phải có khóa, có bảng Danh mục thuốc độc để tiện việc tra cứu. Số lượng, chủng loại thuốc độc ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do GĐ bệnh viện quy định. Người trực ca trước phải bàn giao số lượng thuốc độc cho người trực ca sau. + Tủ thuốc trực ở khoa dược do trưởng khoa dược quy định số lượng chủng loại thuốc độc. Người trực ca trước phải bàn giao số lượng thuốc độc cho người trực ca sau. 3.4. Kê đơn, cấp phát, sử dụng: - Việc kê đơn thuốc độc được thực hiện theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. - Cấp phát, sử dụng thuốc ở các cơ sở điều trị + Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc độc cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh thuốc quy định tại Mẫu số 3 đính kèm quy chế này. + ở các khoa điều trị sau khi lĩnh thuốc ở khoa dược, y tá dược phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước khi tiêm hoặc cấp phát cho người bệnh. 3.5. Sổ ghi chép, báo cáo 3.5.1. Sổ ghi chép - Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở Sổ pha chế thuốc độc A - B quy định tại mẫu số 4 được đính kèm quy chế này - Đơn vị mua bán, sử dụng phải mở sổ theo dõi thuốc độc A - B quy định tại mẫu số 5 được đính kèm quy chế này. 3.5.2. Báo cáo thuốc độc - Báo cáo năm: + Hàng năm, trước ngày 15/01 các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng TĐ phải báo cáo kiểm kê tồn kho tới cơ quan xét duyệt dự trù, báo cáo quy định tại mẫu số 6 được đính kèm theo quy chế này. + Trung tâm y tế quận, huyện tập hợp báo cáo của các cơ sở y tế trực thuộc gửi tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố. + Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Công ty Dược phẩm, Dược liệu TW, các xí nghiệp Dược phẩm TW, các bệnh viện TW, Viện nghiên cứu, Trường Đại học Y Dược, Trung học Y Dược trực thuộc Bộ Y tế báo cáo cả năm gửi Cục quản lý dược Việt Nam để tổng hợp trình Bộ trưởng Bộ y tế trước ngày 30/01 năm sau. Những đơn vị không nộp báo cáo theo quy định, việc xét duyệt dự trù cho thời gian kế tiếp phải lùi lại cho đến khi có báo cáo mới giải quyết. - Báo cáo đột xuất: Khi bị mất trộn, ngộ độc chết người hoặc các lý do đặc biệt khác, đơn vị phải báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp khi nhận được báo cáo đột xuất cần tiến hành thẩm tra và có những biện pháp xử lý thích hợp. - Báo cáo xin hủy thuốc độc + Thuốc độc kém chất lượng, quá hạn dùng mà số lượng dưới 500 viên, dưới 300 ống, nguyên liệu dưới 100 gam do thủ trưởng đơn vị ký quyết định hủy, nếu số lượng nhiều trên mức quy định, đơn vị cần hủy phải báo cáo cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. + Khi được cơ quan cấp trên đồng ý bằng văn bản, thủ trưởng đơn vị thành lập hội đồng hủy thuốc. Khi hủy xong thủ trưởng đơn vị phải báo cáo lại cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp, thời gian gửi báo cáo chậm nhất là sau 15 ngày kể từ ngày hủy. 3.6. Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm: 3.6.1. Kiểm tra, thanh tra - Mọi đơn vị, kinh doanh, sử dụng thuốc độc phải chịu sự kiểm tra của cục quản lý dược Việt Nam, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và chịu sự thanh tra của Thanh tra chuyên ngành dược của Bộ Y tế. - Cơ quan xét duyệt dự trù theo quy định có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn vị thuộc quyền quản lý. 3.6.2. Xử lý vi phạm Mọi hành vi vi phạm Quy chế quản lý thuốc độc, tùy mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 4. Bài tập về xét giảm độc đối với thành phẩm có chứa thuốc độc: 4.1. Siro Cloral: Thành phần: Cloral hydrat 5,0 g Nước cất 4,5g Cồn bạc hà 0,5g Siro đơn 90,0g Xét giảm độc thành phẩm trên. Lời giải: - Thành phẩm trên có chứa Cloral hydrat là thuốc độc bảng B, có tên và dạng thuốc đúng như trong Danh mục thuốc giảm độc. - Đây là thành phẩm chưa chia liều - Nồng độ Cloral hydrat có trong thành phẩm là: x 100% = 5% Đối chiếu với Danh mục thuốc giảm độc ta thấy nồng độ Cloral hydrat trong thành phẩm siro thuốc trên là 5% nhỏ hơn mức quy định (6%). Theo quy chế quản lý thuốc độc thì thành phẩm trên là thành phẩm giảm độc. 4.2. Thuốc tiêm Adrenalin ống 1mg/ml có được giảm độc không? Lời giải: - Thành phẩm chứa dược chất Adrenalin (tên khác là Dpinephrin) là thuốc độc bảng A, dạng thuốc tiêm không có trong Danh mục thuốc giảm độc. Vì vậy thành phẩm trên không được giảm độc và là thành phẩm độc A. 4.3. Thuốc tiêm Papaverin 0,04g/2ml và thuốc viên Papaverin 0,04g có phải quản lý theo quy chế thuốc độc không? Lời giải: - Các thành phẩm trên có chứa Papaverin là thuốc độc bảng B là thành phẩm đã chia liều. - Hàm lượng Papaverin là 0,04g cho một ống, viên. - Đối chiếu với Danh mục thuốc giảm độc thì papaverin ở dạng thuốc tiêm không có, do đó thuốc tiêm papaverin 0,04g/2ml là thành phẩm độc B và phải quản lý theo quy chế quản lý thuốc độc. - Thuốc viên papaverin 0,04g có trong Danh mục thuốc giảm độc và hàm lượng papaverin trong một viên bằng mức quy định trong Danh mục thuốc giảm độc, do đó thuốc viên papaverin 0,04 là thành phẩm giảm độc và được miễn chấp hành quản lý theo quy chế quản lý thuốc độc. Danh mục thuốc độc bảng a STT Tên thuốc STT Tên thuốc Các hóa dược: 75 Mitobronitol 1 Aclarubicin 76 Mitoguazon 2 Aconitin 77 Mitomycin 3 Actinomycin 78 Mitoxantron 4 Aldesleukin 79 Molgramostim 5 Amsacrin 80 Nalorphin 6 Amsacrin 81 Naloxon 7 Anastrozol 82 Naltrexon 8 Apomorphin 83 Neostigmin Bromid 9 Asparaginase 84 Nevirapin 10 Atropin 85 Nitrat bạc 11 Bisatren 86 Nitroglycerin 12 Bleomycin 87 Nilutamid 13 Buserelin 88 Nor-Epinephrin (Nor-adrenalin) 14 Busufan 89 Oleandrin 15 Các Prostaglandin 90 Ouabain 16 Capecitabin 91 Oxaliplantin 17 Carbolplatin 92 Paclitaxel 18 Carmustin 93 Parapenzlat bromid 19 Celmoleukin (Interleukin-2) 94 Pilocarpin 20 Ciclosporin 95 Pipecuronium bromid 21 Cincocain (Percain, Dibucain) 96 Pipenzolat bromid 22 Cisplatin 97 Piprobroman 23 Clorambucil 98 Prednimustin 24 Clormethin 99 Procabazin 25 Convalatoxin 100 Propofol 26 Cyclophoshmid 101 Proterelin 27 Cytarabin 102 Ritodrin 28 Dacarbazin 103 Ritonavir 29 Daunorubicin 104 Rituximab 30 Desfluran 105 Saquinavir 31 Deslanosid 106 Scopolamin 32 Didanosin 107 Somatostatin 33 Digitoxin 108 Strychnin 34 Dogoxin 109 Sulproston 35 Doxifluridin 110 Tamoxifen 36 Dihydroergotamin 111 Tegafur 37 Dobutamin 112 Teniposid 38 Docetaxel 113 Tetracain (Amethocain, Dicain) 39 Dopamin 114 Thiotepa 40 Doxorubicin 115 Triptorelin 41 Drostanolon 116 Viblastin 42 Epinephrin (Adrenalin) 117 Vineristin 43 Epirubicin 118 Vindestin 44 Estramustin 119 Vinorelbij 45 Etomidat 120 Zalcitabin 46 Etoposid 121 Zidovudin 47 Finasterid Các hóa dược: 48 Fludrabin 122 Belladon: - Lá - Bột lá - Các dạng bào chế: cao, đặc, cồn 49 Fluorouracil (5-Fluorouracil) 50 Flutamid 51 Fosfestrol 52 Formestan 53 Fotemustin 54 Gemcitabin 55 Goserelin 56 Hexamethylmelamin 123 Cà độc dược (Datura metel) - Hoa - Lá - Dạng bào chế: cồn 57 Homatropin 58 Hydroxyurea 59 Ifosfamid 60 Indinavir 61 Irinotecan 124 Ô đầu: rễ củ của cây Aconitum senense) 62 Iterferon a, b, g 63 Ketamin 125 Mã tiền (Strychnos nux vomica) -Hạt - Các dạng bào chế: co, cồn 64 Lamivudin 65 Letrozol 66 Leuprorelin 67 Lomustin 68 Megestrol 69 Melphalan 126 Hoàng nàn (Strychnos wallichhianae): - Vỏ thân 70 Mereaptopurin 71 Methotrexat 72 Methylergotamin 73 Milrinon 74 Mithramycin (Plicamycin) Danh mục thuốc độc bảng B STT Tên thuốc STT Tên thuốc 1 Acabose 188 Iopentol 2 Acelidin 189 Iopromid 3 Acenocoumarol 190 Ioversol 4 Acepromazin 191 Ipeca (ipecacuanha) 5 Aceprometazin 192 Ipratropnum bromid 6 Aciclovir 193 Isocarboxazid 7 Acid Clodronic và muối 194 Isofluran 8 Acrivastin 195 Isradipin 9 Alcuronium clorid 196 Ketotifen 10 Aldosteron acetat 197 Lacidipin 11 Alfacalcidol 198 Labetalol 12 Alfuzosin 199 Leucovorin 13 Alteplase 200 Lansoprazon 14 Alylestrenol 201 Levomepromazin 15 Amcinonid 202 Levonorgestrel 16 Amilorid 203 Lidocain 17 Amitriptylin 204 Lisinopril 18 Amlodipin 205 Lisurid 19 Amylocain 206 Lobelin 20 Andostanolon 207 Lovastatin 21 Atenonol 208 Loratadin 22 Atracurium basilat 209 Losartan 23 Auranofin 210 Loxapin 24 Azatadin 211 Lynestrenol 25 Baclofen 212 Lypressin 26 Bambuterol 213 Manidipin 27 Basilizimab 214 Maprotilin 28 Beclometason 215 Mazipredon 29 Befunonol 216 Mecamylamin 30 Benazepril 217 Medifoxamin 31 Benfluorex 218 Medrogeston 32 Benperidol 219 Medroxyprogesteron 33 Benzatropin 220 Mefloquin 34 Benzyl-thiouracil 221 Meloxicam 35 Brimonidin 222 Meloxicam 36 Bepridil 223 Mepivacain 37 Betahistin 224 Mequitazin 38 Berametason 225 Mesterolon 39 Betaxolol 226 Metadienon 40 Bezafibrat 227 Metenolon 41 Bietaserpin 228 Metformin 42 Biperiden 229 Methosalen 43 Bissoprolol 230 Methyldopa 44 Bretylium tosilat 231 Methylprdnisolon 45 Bromeriptin 232 Methluracil 46 Bupivacain 233 Methltestosteron 47 Buspiron 234 Metipranolol 48 Các phế phẩm của Hormon tuyến yên (Pituitary hormones) 235 Metoclopramid 49 Các loại huyết thanh phòng chống uốn ván, nọc rắn, dại 236 Metofenazat 50 Cacitriol 237 Metoprolol 51 Captodiam 238 Metrizamid 52 Catopril 239 Metyrapon 53 Carbamazepin 240 Mexiletin 54 Carbimazol 241 Mianserin 55 Carvedilol 242 Miconazol 56 Celecoxib 243 Mifepriston 57 Cerivastatin 244 Minoxidil 58 Chlophenisin carbamat 245 Mirtazapin 59 Chlophenoxamin 246 Misoprostol 60 Chlorpropamid 247 Mivacurium clorid 61 Ciprofibrat 248 Mizolastin 62 Clobetasol 249 Moclobemid 63 Clorbetason 250 Modafinil 64 Clofibrat 251 Molsidomin 65 Clomifen 252 Mometason 66 Clomipramin 253 Moxisylyt 67 Cloral hydrat 254 Nabumeton 68 Clomezanon 255 Nadolol 69 Clopidogrel 256 Nandrolon 70 Cloroquin 257 Nadroparin calci 71 Cloroquinol 258 Narcotin 72 Clopromzin 259 Natri nitroprussit 73 Clopropamid 260 Nước oxy già (trên 20 thể tích) 74 Clozapin 261 Nicardipin 75 Colchicin 262 Nicergolin 76 Corticotropin 263 Nicotin 77 Cortison 264 Nicorandil 78 Cortivasol 265 Nifedipin 79 Cyclofenil 266 Nimodipin 80 Cychopenthiazit 267 Nitrendipin 81 Cycloserin 268 Nitrofurantoin 82 Cyproteron 269 Nomegestrol 83 Danazol 270 Norethisteron 84 Dapson 271 Norgestrel 85 Debrisoquin 272 Octreotid 86 Defroxamin 273 Olanzapin 87 Dehyroemetin 274 Ondansetron 88 Deserpidin 275 Orlistat 89 Desoxycorrton 276 Oxytocin 90 Dexmedetomidin 277 Pamidromic acid 91 Dexamethason 278 Pancuronium bromid 92 Diclofenac 279 Pantoprazol 93 Diclorison 280 Papaverin 94 Dicoumarol và các dẫn chất 281 Paramethason 95 Difemerin 282 Parnaparin 96 Diflorason 283 Penflurridol 97 Dihydralazin 284 Pergolid 98 Drotaverin 285 Perindopril 99 Diflucortolon 286 Perphenazin 100 Diltiazem 287 Phetolamin 101 Dipiverfrin 288 Pimozid 102 Dipyridamol 289 Pipamperon 103 Disopyramid 290 Pipotiazin 104 Doxazosin 291 Pirbuterol 105 Doxepin 292 Piretanid 106 Droperidol 293 Piribedil 107 Dyclonin 294 Piroxicam 108 Ebastin 295 Polidocanol 109 Emetin 296 Pralidoxim 110 Enalapril 297 Pravastatin 111 Encainid 298 Prazosin 112 Endrison 299 Prednisolon 113 Enfluran 300 Prifinium bromid 114 Enoxaparin 301 Primaquin 115 Enoximon 302 Procain 116 Entacapon 303 Procloperazin 117 Enthamsylat 304 Progesteron 118 Ethionamid 305 Promegeston 119 Erythropoietin (Epoetin) 306 Promestrien 120 Esmolol 307 Promethazin 121 Estradiol 308 Propafenon 122 Estriol 309 Propranonol 123 Ether 310 Propylthiouracil 124 Ethoheptazin 311 Protamin 125 Ethylestrenol 312 Protionamid 126 Etidocain 313 Quinapril 127 Etifoxin 314 Quinupramin 128 Etodolac 315 Rabeprazol 129 Felodipin 316 Ramipril 130 Fenofibrat 317 Resecpin 131 Fenticonazol 318 Rifampicin 132 Fexofenadin 319 Rifamicin 133 Filgrastim 320 Rilmenidin 134 Fluconazol 321 Risperidon 135 Fludrocortison 322 Rocuronium bromid 136 Flumazenil 323 Rivastigmin 137 Flumazenil 324 Salbutamol 138 Fluenarizin 325 Salmeterol 139 Flunisolid 326 Selegilin 140 Flucionolon acetonid 327 Sevofluran 141 Flucionid 328 Simvastatin 142 Fluocortolon 329 Somatropin 143 Cluoxetin 330 Sotalol 144 Fluepameson 331 Spartein 145 Fluphenazin 332 Spironolacton 146 Flupredniden 334 Streptokinase 147 Fluphenazin 335 Sulindac 148 Flupredniden 336 Sulodexid 149 Fluprednisolon 337 Sulpirid 150 Fluticason 338 Suxamethonium 151 Fluvastatin 339 Teicoplanin 152 Formocoratl 340 Telmisartan 153 Formoterol 341 Tenoxicam 154 Galamin triethiodid 342 Terazosin 155 GemfibrozinGestrinon 343 Terbutalin 156 Glibebelamid 344 Terlipressin 157 Glielazid 345 Tertatolol 158 Gliquidon 346 Testosteron 159 Glucosamin 347 Tetracosactid 160 Glycopyronium bromid 348 Thiamazol 161 Gonadorelin 349 Thiocolchicosid 162 Gonadotropin (Menotropin) 350 Thiopental natri 163 Guaiaco! 351 Thiproperazin 164 Haloperidol 352 Thioridazin 165 Halothan 353 Thyroxin và các dẫn chất tổng hợp của nó 166 Heparin 354 Thymomodulin 167 Hydrocortison 355 Tianeptin 168 Hydrochlothiazid 356 Tibolon 169 Hydroxyprogesteron 357 Ticlopidin 170 Hydroxyzin 358 Tiemonium 171 Hyocin N-butylbromid 359 Tinidazol 172 Idrocilamid 360 Tiratricol 173 Idoxuridin 361 Tizanidin 174 Imidapril 362 Tolcapon 175 Imipramin 363 Toloxaton 176 Indapamid 364 Tolperison 177 Indometacin 365 Topiramat 178 Indoramin 366 Torasemid 179 Isoconazol 367 Trandolaprin 180 Isoprenalin 368 Triamcinolon 181 Isosorbid-5-mononitrat 369 Trifluoperazin 182 Isosorbid Dinitrat 370 Trifluoperazin 183 Insulin 371 Trihexypenidyl 184 Itraconazol 372 Trimipramin 185 Iod 373 Tropicamid 186 Iohexol 374 Tropisetron 187 Iopentol 375 Tubocurarin clorid Danh mục thuốc giảm độc STT Tên hoạt chất Dạng bào chế Nồng độ % tối đa của dạng thuốc Hàm lượng tối đa của dạng thuốc đã chia liều Acarbose Thuốc viên 100 mg Acepromazin Thuốc giọt Thuốc viên 0,3 10 mg Aceprometazin Thuốc viên 7,5 mg Acid tranexamic Thuốc viên 250 mg Acylclovir Thuốc mắt 3 Acrivastin Thuốc viên 8 mg Alfuzosin Thuốc viên 2,5 mg Amilorid Thuốc viên 5 mg Aminophyllin Thuốc viên 200 mg Amlodipin Thuốc viên 5 mg Atenolol Thuốc viên 50 mg Atorvastin Thuốc viên 20 mg Atropin Thuốc mắt Thuốc tiêm Thuốc viên 1 0,05 0,25 mg 0,5 mg Azapropazon Thuốc viên 600 mg Bambuterol Thuốc viên 10 mg Beclomethason Khí dung phân liều dạng: - Dung dịch - Bột trong viên nang 0,25 mg/lần phun 0,1 mg/viên/hít Budesonid Hỗn dịch khí dung 0,025 Benazepril Thuốc viên 10 mg Benfluorex Thuốc viên 150 mg Betahistin Thuốc viên 8 mg Benzafibrat Thuốc viên 200 mg Budesonid Khí dung phân liều 0,5 mg/lần phun Calcitriol Thuốc viên 0,25 mg Captodiam Thuốc viên 50 mg Catopril Thuốc viên 25 mg Carvedilol Thuốc viên 5 mg Chlorphenoxamin Thuốc viên Thuôc siro 0,35 20 mg Chlorpropamid Thuốc viên 100 mg Clofibrat Thuốc viên 250 mg Cloral hydrat Thuốc siro Thuốc viên 6 500 mg Cloroquin Thuốc đặt Thuốc siro Thuốc viên 0,1 300 mg 300 mg Cloroquinol Thuốc viên 250 mg Clopromazin Thuốc đặt Thuốc giọt Thuốc tiêm Thuốc viên 4 1 50 mg 50 mg 25 mg Cyproteron Thuốc viên 2 mg Cyclopenthiazid Thuốc viên 0,5 mg Dapson Thuốc viên 100 mg Dehydroemetin Thuốc viên 10 mg Diclofenac Thuốc viên Thuốc đặt 100 mg 100 mg Dihydralazine Thuốc viên 25 mg Ditiazem Thuốc viên 90 mg Dipivefrin Thuốc mắt 0,1 5 mg Drotaverin Thuốc viên 40 mg Doxazosin Thuốc viên 2 mg Ebastin Thuốc viên 10 mg Emetin Thuốc tiêm 6 60 mg Enalaprin Thuốc viên 10 mg Epinephrin Khí dung phân liều Thuốc đặt Thuốc mắt 0,1 0,2 mg/lần phun 1 mg Estradiol Thuốc dán Thuốc đặt Thuốc viên 0,1 mg 0,1 mg 0,1 mg Estriol Thuốc viên 1 mg Ethionamid Thuốc viên Thuốc đạn 250 mg 500 mg Etodolac Thuốc viên 200 mg Felodipin Thuốc viên 10 mg Fenofibrat Thuốc viên 300 mg Fluconazol Thuốc viên 150 mg Fluticason Khí dung phân liều dung dịch khí dung 0,1 0,25 mg/lần phun Gemfibrozil Thuốc viên 30 mg Glibenclamid Thuốc viên 3,5 mg Gliclazid Thuốc viên 80 mg Glucozamin Thuốc viên Cốm pha dung dịch 250 mg 1500 mg Guaiacol Thuốc đặt Thuốc tiêm Thuốc viên 500 mg 150 mg 250 mg Homatropin Thuốc viên 1 mg Hydrochlothiazid Thuốc viên 25 mg Hyoscin N-butylbromid Thuốc đặt Thuốc giọt Thuốc viên 10 mg 10 mg Indometacin Thuốc đặt Thuốc mắt Thuốc viên 1 50 mg 25 mg Indoramin Thuốc viên 25 mg Isosorbid Dinitrat Thuốc viên Thuốc viên ngậm dưới lưỡi khí dung phân liều 20 mg 5 mg 1,25 mg/lần phun Isosorbid -5- - mononitrat Thuốc viên Thuốc viên tan chậm 20 mg 60 mg Isradipin Thuốc viên 5 mg Lacidipin Thuốc viên 4 mg Lansoprazol Thuốc viên 30 mg Lamivudin Thuốc viên Dung dịch uống 1 100 mg Levonorgestrel Thuốc viên 0,03 mg Lidocain Thuốc tiêm Thuốc viên Khí dung liều Dung dịch nhớt lỏng Gel bôi niêm mạc 2 10 2 2 200 mg 250 mg Lisinopril Thuốc viên 10 mg Lobelin Thuốc tiêm 1 10 mg Loratadin Thuốc viên 10 mg Lovastatin Thuốc tiêm 20 mg Metenolon Thuốc viên 50 mg Metoprolol Thuốc viên 50 mg Metformin Thuốc viên 500 mg Methoxsalen Thuốc viên 10 mg Metoclopramid Thuốc đặt Thuốc viên 20 mg 10 mg Miconazol Thuốc đặt Thuốc viên 100 mg 150 mg Minoxidil Thuốc viên 5 mg Molsidomin Thuốc viên 4 mg Moxisylyt Thuốc viên 30 mg Nabumeton Thuốc viên 500 mg Nadolol Thuốc viên 80 mg Nicergolin Thuốc viên 5 mg Nifedipin Thuốc viên Thuốc viên tan chậm 20 mg 30 mg Nimodipin Thuốc viên 30 mg Nisoldipin Thuốc viên 10 mg Nitrat bạc Thuốc mắt Nitrendipin Thuốc viên 20 mg Nitroglycerin Khí dung phân liều Thuốc dán Thuốc viên Thuốc viên tan chậm 0,4 mg/lần phun 20 mg 0,5 mg 2,5 mg Omeprazol Thuốc viên 20 mg Ondansetron Thuốc viên 8 mg Pantoprazol Thuốc viên 40 mg Perindopril Thuốc viên 4 mg Papaverin Thuốc đặt Thuốc viên 50 mg 40 mg Piroxicam Thuốc đặt Thuốc viên 20 mg 20 mg Procain Thuốc tiêm 3 60 mg Promethazin Thuốc viên Thuốc siro 0,1 10 mg Propranolol Thuốc viên 40 mg Quinapril Thuốc viên 20 mg Rilmenidin Thuốc viên 1 mg Salbutamol Khí dung phân liều dạng: - Dung dịch - Bột trong viên nang Thuốc siro Thuốc viên Thuốc viên tan chậm 0,2 0,04 0,2 mg/lần phun 0,4 mg/viên/lần hít 2 mg 4 mg Spactein Thuốc viên Thuốc tiêm 10 100 mg Spironolacton Thuốc viên 75 mg Streptomycin Thuốc viên (dạng phối hợp) 100 mg Sulindac Thuốc viên Thuốc đặt 200 mg 200 mg Strychnine Thuốc tiêm 0,1 Tenoxicam Thuốc đặt Thuốc viên 20 mg 20 mg Terazosin Thuốc viên 10 mg Terbutalin Khí dung phân liều Thuốc siro Thuốc viên 0,03 0,5 mg/lần phun 5 mg Testosteron (dẫn chất undecanoat) Thuốc viên 400 mg Tetracai Viên ngậm 0,1 mg Terbutalin Dung dịch khí dung 0,25 Thiocolchicosid Thuốc tiêm Thuốc viên 0,2 4 mg 4 mg Tibolon Thuốc viên 2,5 mg Tinidazol Thuốc viên 500 mg Trandolapril Thuốc viên 2 mg Các dược liệu: 123 Belladon Cao thuốc Thuốc đạn 0,3 20 mg 250 mg 124 Mã tiền (Strychnos nux vomica) Cồn thuốc Cao thuốc Bột uống 5 0,1 0,5 500 mg 30 mg 50 mg 125 Cà độc được lá (Datura metel) Cồn thuốc Cao thuốc Bột uống 10 0,3 1,5 20 mg 50 mg Bài 5 quy chế quản lý thuốc gây nghiện Mục tiêu bài học Sau khi học xong học sinh có khả năng: 1. Trình bày được khái niệm thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc gây nghiện (QCQLTGN). 2. Vận dụng được QCQLTGN trong học tập và hành nghề dược. Nội dung 1. Khái niệm về thuốc gây nghiện (TGN): 1.1. Thuốc gây nghiện: Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc gây nghiện, nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện, một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần. 1.2. Phạm vi áp dụng quy chế quản lý thuốc gây nghiện: - Quy chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây nghiện quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện kèm theo quy chế này. - Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện thì được miễn quản lý theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện trừ việc xuất nhập khẩu. 2. Các quy định về quản lý thuốc gây nghiện: 2.1. Sản xuất, pha chế. - Chỉ có các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cho phép mới được sản xuất TGN. - Chỉ có dược sỹ đại học mới được pha chế thuốc gây nghiện. - Chỉ có khoa dược bệnh viện, Viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thuốc gây nghiện để cấp phát cho bệnh nhân điều trị nội trú và ngoại trú. - Không được pha chế, sản xuất TGN cùng một lúc, cùng một chỗ với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo. 2.2. Đóng gói: - Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện: Khi đóng gói thuốc gây nghiện phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. - Đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc gây nghiện: Trước khi xuất kho, bán thuốc gây nghiện phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp có kèm phiếu đóng gói. - Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh: khi pha chế xong thuốc gây nghiện phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. 2.3. Nhãn thuốc Thực hiện theo quy chế nhãn thuốc và hóa mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2.4. Mua bán: - Công ty Dược phẩm Trung ương I (CTDPTW I) chịu trách nhiệm phân phối TGN cho các Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW, bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học y dược trường trung học y, dược trực thuộc Bộ Y tế từ Thừa Thiên Huế trở ra. - Công ty Dược phẩm Trung ương II ((CTDPTW II) chịu trách nhiệm phân phối TGN cho các Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW, bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học y dược trường trung học y, dược trường trung học y, dược trực thuộc Bộ Y tế từ Đà Nẵng trở vào. - CTDPTW I, CTDPTW II dược mua, bán nguyên liệu, thành phẩm TGN để phân phối theo dự trù hợp lệ. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cho phép một số Công ty dược phẩm thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội được mua TGN để phân phối theo dự trù hợp lệ. - Các xí nghiệp dược phẩm (XNDP) được phép sản xuất TGN chỉ được bán TGN do mình sản xuất cho CTDPTW I, CTDPTW II. - Việc điều chuyển TGN từ doanh nghiệp này sang doanh nghiệp khác phải được Cục quản lý dược Việt Nam phê duyệt. - Các CTDP tỉnh, thành phố trực thuộc TW được mua TGN từ CTDPTW I, CTDPTW II để phân phối cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, bệnh viện quận, huyện thành phố trực thuộc tỉnh hoặc bán cho các hiệu thuốc trực thuộc doanh nghiệp, bệnh viện ngành, cơ sở y tế ngành, trạm chuyên khoa hoặc khu điều dưỡng thương, bệnh binh, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn. Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW phải tổ chức bán lẻ TGN để phục vụ người bệnh. - Hiệu thuốc quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh được mua TGN từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để bán cho các cơ sở y tế thuộc phạm vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc. - Dược sỹ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ TGN. Những nơi chưa đủ dược sỹ ĐH, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược sỹ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 06 tháng). 2.5. Xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện (XNKTGN): - Chỉ có doanh nghiệp dược phẩm được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cho phép mới được xuất nhập khẩu TGN. - Hàng năm, Công ty dược phẩm Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cho phép xuất, nhập khẩu phải lập Đơn hàng xuất nhập khẩu TGN theo mẫu số 1A đính kèm quy chế này để Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét duyệt và cấp giấy phép. - Đối với một số thuốc mà trong công thức gồm nhiều loại hoạt chất, trong đó TGN tham gia hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định tại danh mục TGNDPH ban hành theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện khi xuất, nhập khẩu thuốc cũng phải lập đơn hàng theo quy định tại Mẫu số 1B1, 1B2, 1B3, đính kèm theo quy chế này. 2.6. Quy định dự trù, duyệt dự trù thuốc gây nghiện: 2.6.1. Dự trù: - Hàng năm, các đơn vị có nhu cầu TGN đều phải lập dự trù theo quy định tại mẫu số 2 đính kèm theo quy chế này. Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản). - Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Công an và bệnh viện Bộ Giao thông vận tải, bản dự trù phải được Cục Y tế - Bộ Công an và Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải xác nhận. - Khi làm dự trù TGN, nếu số lượng vượt quá mức so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do. - Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung. - Thời gian gửi dự trù: trước ngày 25/12 của năm trước. 2.6.2. Cấp duyệt dự trù: - Bộ Y tế (Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam) duyệt dự trù: + Mua TGN cho các Công ty và xí nghiệp dược phẩm trực thuộc TW, bệnh viện TW, viện nghiên cứu, các trường đại học y, dược, trung học y, dược trực thuộc Bộ Y tế , Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, các bệnh viện trực thuộc Bộ Công an, Bộ giao thông vận tải, các cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại Việt Nam, các cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. + Dự trù mua nguyên liệu TGN cho các xí nghiệp dược phẩm, Công ty dược phẩm tại địa phương để phục vụ sản xuất. + Mua TGN để nghiên cứu khoa học cho các đơn vị không thuộc ngành y tế quản lý. Các đơn vị này khi lập bản dự trù phải kèm theo công văn giải thích lý do và được thủ trưởng cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận. - Giám đốc các Sỏ Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW duyệt dự trù TGN cho bệnh viện tỉnh, thành phố, các trung tâm y tế quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc các phòng khám bệnh tư, cá cơ sở y tế đóng trên địa bàn. - Giám đốc Trung tâm Y tế quận, huyện duyệt dự trù cho trạm y tế xã, phường, thị trấn thuộc địa bàn. - Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh TGN cho ca trực của khoa dược. 2.7. Quy định giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc gây nghiện: 2.7.1. Giao nhận - Khi giao nhận TGN, dược sỹ đại học phải tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng chất lượng thuốc. - Những nơi chưa đủ dược sỹ đại học, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược sỹ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 06 tháng). 2.7.2. Vận chuyển: Khi vận chuyển TGN, dược sỹ đại học hoặc dược sỹ trung h._.aceae 37 Ngải diệp N Forlium Herba Artemisiae vulgaris Artemisia vulgaris L.var indica Wild, Arteraceae 38 Ngô thù NB Fructus Evodiae Evodia rutacarpa (Juss) Benth, Rutaceae 39 Thảo quả N Fructus Amoni tsao-ko Amonum tsao-ko Crevost et Lem. Ginziberaceae 40 Tiểu hồi NB Fructus Foeniculi Foeniculum vulgare Mill, Apiaceae 41 Xuyên tiêu N Frutus Zanthoxyli Zanthoxylum sp., Rutaceae 5. Nhóm hồi hương cứu nghịch 42 Hắc phụ tử B Radix Aconiti lateralis preparata Aconitum sinensis Paxt, Ranunculaceae 43 Nhân sâm B Radix Ginseng Panax ginseng C.A. Mey, Panax ginseng Ness, Araliaceae 44 Quế nhục N Cortex Cinamoni Cinamomum obtusifolium Ness Cinamomum cassia Blum Lauraceae. 6. Nhóm thanh nhiệt giải độc 45 Bồ công anh N Folium latucae indicae Lactuar indica L., Asteraceae 46 Dấp cá N Herba Houttuyniae Houttuynia Thumb. Saururaceae 47 Kim ngân hoa NB Flos Lonicerae Lonicera japonica Thumb. Caprifoliaceae 48 Kim ngân cuộng N Caulis Lonicerae Lonicera japonica Thumb. Caprifoliaceae 49 Liên kiều B Fructus Forsythiae Forsythia suspense Vahl, Oleaceae 50 Rau sam N Herba Portulacae oleracaeae Portulaca oleracea, Portuliaceae 51 Sài đất N Herba Wedeliae Wedelia calendulaceae (L) Les, Asteraceae 52 Thổ phục linh N Rhizoma Smilacis glabrae Smilax glabra Roxb, Smiliaceae 53 Xạ can N Rhizoma Belamcandae Belamcanda Chinesis (L) D.C.Iridaceae 7. Nhóm thanh nhiệt tả hoả 54 Chi tử N Fructus Gardeniae Gardenia florida, Rubiaceae 55 Hạ khô thảo NB Herba prunellae Prunella vulgaris L, Liliaceae 56 Thạch cao NB Gypsum Gypsum 57 Tri mẫu NB Rhizoma Anemarrhae Anemarrhna asphodeloides Liliaceae 8. Nhóm thanh nhiệt táo thấp 58 Hoàng bá N Cortex Phellodendri amurensis Phellodendron amurense Georg, Rutaceae 59 Hoàng cầm B Radix Scutellariae Scutellaria baicalensis Georg. Lamiaceae 60 Hoàng liên NB Rhizoma Coptidis Coptis sinensis Franch, C.teeta Wall, Ranunculaceae 61 Long đởm thảo B Radix Gentianae Gentiana scabra Bunge, Gentianaceae 62 Nha đam tử N Fructus Bruceae Brueae javanica Merr, Simarubaceae 63 Nhân trần N Herba Adenosmatis glutinosi Adrenosma glutinousm (L) Druce, Scrophulariaceae 64 Thổ hoàng liên NB Rhizoma Thalictri Thalictrum foliolosum D.C.Ranunculaceae 9. Nhóm thanh nhiệt lương huyết 65 Bạch mao căn N Rhizoma Imperatae Imperata cylindrical P.Beauv var. major Hubb, Poaceae 66 Huyền sâm N Radix Serophulariae Serophulari buege riana Miq. S.ningponesis hemsb, Serophuliaceae 67 Mẫu đơn bì NB Cortex Paeoniae suffruticosae Paeoniae suffruticosa Andr. Ranunculaceae 68 Sâm đại hành N Bulbus Eleutherinis subbaphyllae Elleutheline subaphylla Gagnep, Iridaceae 69 Sinh địa NB Radix Rehmanniae 70 Xích thược B Radix Paeoniae weitchii 10. Nhóm thuốc trừ đàm 71 Bạch giới tử N Semem sinapis albae 72 Bạch phụ tử B Radix Typhonii gigantei 73 Bán hạn NB Rhizoma Typhonii trilobati 74 Qua lâu nhân NB Semem Trichosanthis Trichosanthes kirilowii Maxim, Curcubitaceae 75 Thổ bối mẫu B 76 Xuyên bối mẫu B 11. Nhóm thuốc chỉ ho bình suyễn 77 Bách bộ N 78 Cát cánh B 79 Hạnh nhân B 80 Kha tử B 81 Khoản đông hoa B 82 Tang bạch bì N 83 Tiền hồ B 84 Tô tử N 85 Tử uyển B 12. Nhóm thuốc bình can tức phong 86 Câu đằng N 87 Bạch tật lê B 88 Thiên ma B 13. Nhóm thuốc an thần 3. Quy định sử dụng danh mục thuốc thiết yếu: 3.1. Nguyên tắc lựa chọn thuốc thiết yếu: - Đảm bảo có hiệu lực, hợp lý, an toàn. - Phải có sẵn với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng, sử dụng. - Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ cán bộ chuyên môn của tuyến sử dụng. - Đa số là đơn chất, nếu là đa chất thì phải chứng minh được sự kết hợp có lợi hơn khi dùng từng thành phần thuốc riêng rẽ cả về tác dụng cũng như an toàn. Nếu có đủ hai hay nhiều thuốc tương tự nhau thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá đầy đủ về hiệu lực, độ an toàn, chất lượng, giá cả, khả năng cung ứng. - Giá cả hợp lý. 3.2. Phạm vi áp dụng của Danh mục thuốc thiết yếu 3.2.1. Danh mục thuốc tân dược Dựa trên danh mục thuốc thiết yếu ban hành kèm theo quyết định này, các cơ sở y tế xây dựng danh mục thuốc thiết yếu sử dụng trong đơn vị mình. - Đối với các bệnh viện chuyên khoa (bệnh viện K, nội tiết, bảo vệ bà mẹ và trẻ em), các Viện nghiên cứu có giường bệnh: Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở các thuốc thiết yếu tuyến A và chuyên khoa và lựa chọn TTY cho phù hợp với đơn vị mình. Danh mục đó phải được Vụ điều trị - Bộ Y tế phê chuẩn. - Đối với bệnh viện đa khoa TW, đa khoa tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở thuốc thiết yếu tuyến A xây dựng danh mục thuốc thiết yếu cho bệnh viện mình. Danh mục đó phải được Vụ điều trị - Bộ Y tế (các bệnh viện trực thuộc trung ương) hay Sở Y tế (các bệnh viện tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) phê chuẩn. - Đối với các Trung tâm y tế, các cơ sở điều trị tuyến huyện: Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở các TTY tuyến B, ngoài ra tùy theo mô hình bệnh tật, điều kiện kinh tế xã hội, trang thiết bị kỹ thuật và trình độ chuyên môn của cán bộ Y tế có thể thêm một số thuốc trong danh mục tuyến A mà tuyến B không có để lựa chọn danh mục TTY sử dụng thống nhất cho các Trung tâm y tế của địa phương. Danh mục đó phải được Sở Y tế phê chuẩn. - Đối với các Trạm y tế, các cơ sở y tế tuyến xã: Giám đốc trung tâm y tế trên cơ sở các TTY tuyến C, ngoài ra với các trạm y tế có các bác sỹ tùy theo mô hình bệnh tật, điều kiện kinh tế xã hội, trang thiết bị kỹ thuật có thể thêm một số thuốc trong danh mục tuyến B mà tuyến C không có để lựa chọn danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho các cơ sở y tế tuyến xã của địa phương. Danh mục đó phải được Sở Y tế phê chuẩn. * Một số chú ý khi vận dụng danh mục TTY tân dược: - Có thể lựa chọn các thuốc cùng có tác dụng như thuốc đưa ra trong danh mục để thay thế. - Các thuốc chữa bệnh lao, thuốc điều trị bệnh sốt rét, việc sử dụng phải tuân thủ theo các phác đồ điều trị chuẩn phòng lao, chương trình quốc gia phòng chống bệnh sốt rét. - Các thuốc vaccin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng, việc quản lý, sử dụng, phân phối, bảo quản theo các quy định, hướng dẫn của chương trình quốc gia tiêm chủng mở rộng. - Các thuốc hạn chế sử dụng là các thuốc được chỉ dẫn bởi ký hiệu (*) được coi là các thuốc dự trữ, được sử dụng trong các trường hợp đặc biệt: các khoa chuyên sâu, trường hợp các thuốc khác cùng nhóm không có hiệu quả trong điều trị. 3.2.2. Danh mục TTY y học cổ truyền - Danh mục thuốc chế phẩm và vị thuốc: Dùng cho các cơ sở khám chữa bệnh của y học cổ truyền: bệnh viện y học cổ truyền, Viện y học cổ truyền, Khoa y học cổ truyền của các bệnh viện, phòng chẩn trị y học cổ truyền và các cơ sở kinh doanh đông dược (cả nhà nước và tư nhân). Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, ngoài các vị TTY trong danh mục, trong những trường hợp cần thiết vẫn có thể gia thêm các vị thuốc khác cho phù hợp với các yêu cầu điều trị. - Danh mục các cây thuốc nam: áp dụng trồng ở các vườn thuốc nam của trạm y tế xã, bệnh viện y học cổ truyền các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, các viện y học cổ truyền, các trường đại học y, dược, các học viện… Đây là danh mục những cây thuốc nam chủ yếu, có tính định hướng. Các địa phương căn cứ vào danh mục trên và căn cứ vào đặc điểm cây thuốc đặc thù của mỗi vùng có thể gia giảm để trồng cho phù hợp. 4. Những việc cần để đạt được mục đích của chương trình thuốc thiết yếu Ngành Y tế cần tập trung giải quyết tốt một số việc sau: 4.1. Lựa chọn thuốc tốt cần thiết và thuốc chủ yếu phù hợp với điều kiện thực tế (mô hình bệnh tật, ngân sách được cấp,…) ở từng địa phương và tuyến cơ sở. 4.2. Tổ chức việc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối, tồn trữ các loại thuốc thiết yếu đáp ứng cho nhu cầu của các tuyến y tế từ TW đến địa phương. 4.3. Đẩy mạnh việc thực hiện các biện pháp sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. 4.4. Phát triển trồng trọt và sử dụng thuốc từ dược liệu trong nước. 4.5. Tổ chức các hình thức thông tin tuyên truyền về thuốc trong nhân dân, đổi mới chương trình đào tạo cho đội ngũ cán bộ Y tế nhất là tuyến y tế cơ sở. Bài 20 công tá hợp lý, an toàn về thuốc Mục tiêu bài học Sau khi học xong, học sinh có khả năng 1. Trình bày được nội dung công tác an toàn hợp lý thuốc và các biện pháp để thực hiện công tác an toàn thuốc. 2. Xây dựng tinh thần trách nhiệm, làm tốt công tác hợp lý an toàn về thuốc trong quá trình hành nghề dược Nội dung 1. Mục đích của công tác hợp lý an toàn về thuốc (CTHLATT): Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của nhân dân. Dùng thuốc không đúng, chất lượng thuốc không tốt có thể gây ra tai nạn ngộ độc, gây quái thai, hoặc gây nghiện… làm rối loạn trật tự an toàn xã hội. Vì thế ngành Y tế nói chung, Ngành dược nói riêng phải làm tốt CTHLATT thì mới đảm bảo phục vụ tốt công tác phòng chữa bệnh của Ngành Y tế mà Đảng, Nhà nước giao cho. Mục đích của CTHLATT: 1.1. Không ngừng nâng cao chất lượng về thuốc, phục vụ công tác phòng chữa bệnh và hạn chế đến mức thấp nhấp những rủi ro do dùng thuốc gây ra. 1.2. Quản lý tốt tài sản của Nhà nước, sử dụng một cách có hiệu quả và kiểm tra nhất. 1.3. Nâng cao tinh thần trách nhiệm của thầy thuốc "Lương y như từ mẫu". 2. Nội dung và tiêu chuẩn hợp lý, an toàn về thuốc (HLATT): 2.1. HLATT trong pha chế, sản xuất: 2.1.1. Nội dung: - Đảm bảo cơ cấu mặt hàng hợp lý nhất là những mặt hàng chủ yếu với số lượng hợp lý. - Sử dụng nguyên liệu một cách hợp lý tránh thiệt hại, gây lãng phí, thiệt hại về kinh tế, nhưng cũng tránh giảm mức nguyên liệu không hợp lý làm ảnh hưởng tới chất lượng thuốc. - Quản lý tốt tài sản, không để xảy ra nhầm lẫn, mất mát. - An toàn cho người sản xuất 2.1.2. Tiêu chuẩn - Thực hiện đúng chế độ chống nhầm lẫn trong pha chế - Thực hiện tốt chế độ vệ sinh vô khuẩn trong pha chế - Xây dựng và thực hiện đúng quy trình đã duyệt 2.2. Hợp lý an toàn trong phân phối, bảo quản thuốc 2.2.1. Nội dung - Đúng yêu cầu về mặt hàng, đảm bảo chất lượng tốt, đủ về số lượng, phù hợp với từng đối tượng, từng tuyến điều trị. - Tổ chức đưa thuốc tới tận người bệnh với giá cả hợp lý. 2.2.2. Tiêu chuẩn - Trong cấp phát: + Thực hiện chế độ chống nhầm lẫn trong cấp phát (chế độ 3 kiểm tra, 3 đối chiếu). + Thực hiện đúng quy chế thuốc độc: người giữ đúng, tủ kho đúng, đơn phiếu sổ sách đúng. + Thực hiện đúng quy chế nhãn thuốc: đúng hình thức, đủ nội dung, trình bày đẹp. - Trong bảo quản: + Xây dựng kho tàng đúng quy cách + Sắp xếp thuốc men, y dụng cụ đúng quy định để dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra. + Thực hiện 5 chống: ã Chống ẩm mốc ã Chống mối mọt, sâu bọ ã Chống cháy nổ ã Chống hỏng vỡ ã Chống quá hạn dùng 2.3. Hợp lý an toàn trong sử dụng: - Dùng đúng thuốc, đúng người, đúng bệnh - Dùng đúng dạng, đúng liều, đúng cách - Dùng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế 3. Biện pháp thực hiện 3.1. Tuyên truyền cho mọi cán bộ trong Ngành y tế đều thấy rõ tầm quan trọng của công tác hợp lý, an toàn về thuốc. 3.2. Lấy việc chấp hành nghiêm chỉnh nhiệm vụ, chức trách, quy chế, chế độ, định mức tiêu chuẩn làm cơ sở thống nhất để đảm bảo hợp lý, an toàn. 3.3. Nâng cao trình độ hiểu biết kỹ thuật nghiệp vụ để đạt hợp lý, an toàn ngày càng cao 3.4. Giải quyết phương tiện kỹ thuật cần thiết trong phạm vi khả năng của đơn vị mình. 3.5. Xây dựng đơn vị an toàn về dược - Xây dựng các nội quy, quy định cụ thể về công tác quản lý dược - Hướng dẫn các bộ phận thực hiện tốt các quy chế, chế độ chuyên môn. - Thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, chấn chỉnh các thiếu sót, trong toàn đơn vị. 3.6. Giáo dục toàn dân ý thức, trách nhiệm trong việc bảo vệ sức khỏe của chính mình bằng cách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. 4. Chương trình quản lý thuốc trong giai đoạn hiện nay (Sơ đồ) Bài 21 công tác chống nhầm lẫn trong ngành dược Mục tiêu bài học Sau khi học xong, học sinh có khả năng: 1. Trình bày được các nguyên nhân gây ra nhầm lẫn và các biện pháp chung chống nhầm lẫn. 2. Có thái độ nhận thức đúng về công tác chống nhầm lẫn trong quá trình học tập và hành nghề. Nội dung chính 1. ý nghĩa và tầm quan trọng của công tác chống nhầm lẫn trong ngành dược 1.1.Chống nhầm lẫn trong ngành dược gọi tắt là chống nhầm lẫn (CNL): là một công tác có tầm quan trọng đặc biệt vì nó gắn liền với tính mạng bệnh nhân và tài sản Nhà nước. Các trường hợp xảy ra ngộ độc, chết người do nhầm lẫn thuốc chiếm tỷ lệ cao hơn nhiều so với chất lượng thuốc kém gây ra. Thuốc chất lượng tốt nhưng dùng nhầm lẫn vẫn có thể gây tác hại nghiêm trọng. 1.2. Chống nhầm lẫn là biện pháp tích cực nhất để đảm bảo an toàn cho người dùng, thể hiện phương châm phòng bệnh là chính,thể hiện đạo đức và tinh thần trách nhiệm của người cán bộ Y tế Việt Nam. 1.3. Chống nhầm lẫn góp phần ngăn chặn lãng phí tài sản Nhà nước 1.4. Chống nhầm lẫn phải thực hiện ở tất cả các khâu (cả Y và Dược), phải thực hiện liên tục , chỉ cần một khâu sơ suất (nhất là khâu cuối cùng) thì dù các khâu khác làm tốt cũng vẫn có thể gây tác hại. Vì thế, chống nhầm lẫn là một công tác trọng tâm của ngành dược. 2. Các hiện tượng nhầm lẫn (HTNL): Có nhiều HTNL và những HTNL có thể xảy ra ở mọi khâu (thu mua, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán hàng, sử dụng, bảo quản, tồn trữ…). Có thể phân loại HTNL ra các loại như sau: 2.1. Nhầm lẫn về số lượng: 2.1.1. Tính toán công thức sai: ghi chép công thức sai, nhầm lẫn giá thuốc, tính nhầm tiền. Ví dụ: Đơn thuốc ghi M.f.pul.D.t.đ.No.3 (đóng những liều lượng như thế, số 3)nhầm chia làm 3 gói. 2.1.2. Cùng một loại thuốc nhưng nhầm lẫn về nồng độ, hàm lượng, số lượng đóng gói. 2.1.3. Nhầm lẫn đơn vị đo lường: Ví dụ: Nhầm giọt với gam nếu hiểu sai khi viết tắt thể tích chất lỏng lấy bằng ống tiêm đếm giọt chuẩn là g. Khi cân đọc sau khối lượng của quả cân với khối lượng thuốc cần lấy. 2.1.4. Nhầm lẫn về liều lượng Ví dụ: Liều người lớn và liều cho trẻ em, liều một ngày với liều một lần, liều tối đa với liều thường dùng, liều lượng thuốc ở các dạng thuốc khác nhau nhưng có hình thức giống nhau. 2.2. Nhầm lẫn về chất lượng: 2.2.1. Thuốc có hình thức hoặc nhãn thuốc gần giống nhau Ví dụ: Nhầm cồn Ido 5% với thuốc nhỏ mắt Argyrol, thuốc tiêm atropin sulfat 0,25 mg/ml với thuốc tiêm adrenalin 1 mg/ml. 2.2.2. Dán nhãn nhầm: Nhãn thuốc này dán sang thuốc khác, đồ bao gói cũ chưa bọc nhãn đã dùng để chứa thuốc khác. 2.2.3. Nhầm thuốc đạt tiêu chuẩn với thuốc chưa đạt tiêu chuẩn Ví dụ: Nhầm thuốc dùng để pha chế thuốc viên Thiamin mononitrat dùng để pha thuốc tiêm Vitamin B1 25mg/2ml. 2.2.4. Nhầm lẫn các thuốc có tên gần giống nhau và thuốc cùng hoạt chất, hình thức giống nhau nhưng dạng bào chế khác nhau. Ví dụ: Clorocid và Coloxid. 2.3. Nhầm lẫn về đối tượng sử dụng và cách sử dụng: 2.3.1. Nhầm lẫn về đối tượng sử dụng: Thuốc người lớn dùng cho trẻ em (Siro Benzo), thuốc này giao cho người khác (pha chế theo đơn nhiều công thức khác nhau). 2.3.2. Nhầm lẫn về cách sử dụng Ví dụ: Thuốc tiêm Calci clorid 10% IV ống 2ml dùng tiêm bắp. 3. Nguyên nhân gây ra nhầm lẫn: Các HTNL rất đa dạng, việc xác định nguyên nhân gây nhầm lẫn là hết sức cần thiết và quan trọng vì nó là cơ sở để rút kinh nghiệm và tìm biện pháp thực hiện chống nhầm lẫn được tốt hơn. Thường gặp các nguyên nhân nhầm lẫn thuốc sau: 3.1. Do nhận thức chưa đầy đủ: Chưa thấy hết tầm quan trọng của công tác chống nhầm lẫn thuốc nên thiếu kế hoạch và biện pháp chống nhầm lẫn. 3.2. Do tinh thần trách nhiệm Trách nhiệm chưa tốt, tác phong cẩu thả, thiếu thận trọng, chủ quan. Đây là nguyên nhân gây ra nhiều trường hợp nhầm lẫn thuốc nhất (nguyên nhân chính). Ví dụ: Đọc đơn, phiếu thuốc qua loa đại khái dẫn đến phát nhầm, tiêm thuốc nhầm, cân, đong, pha trộn sai. 3.3. Do ý thức tổ chức kỷ luật: Không chấp hành quy chế, chế độ chuyên môn. Ví dụ: Nhãn thuốc không rõ ràng gây ra nhầm lẫn thuốc, dán nhầm nhãn. Bán hàng không thực hiện 3 kiểm tra, 3 đối chiếu đã bán nhầm thuốc này sang thuốc kia. 3.4. Do trình độ chuyên môn, nghiệp vụ còn thấp 3.4.1. Hiểu nhầm thuốc này sang thuốc kia (các thuốc có tên gần giống nhau hoặc dạng bào chế khác nhau nhưng hình thức giống nhau). 3.4.2. Dùng sai do không hiểu biết: Thuốc dùng cho trường hợp cần chống chỉ định: aspirin cho người viêm loét dạ dày, ruột tá. 3.5.Một số nguyên nhân khác: - Điều kiện làm việc chật hẹp, thiếu khoa học, phân công trách nhiệm không rõ ràng. -Tài liệu không đúng hoặc sử dụng sai 4. Các biện pháp chống nhầm lẫn: 4.1. Nâng cao tinh thần trách nhiệm - Cán bộ chuyên môn phải nâng cao tinh thần trách nhiệm, quán triệt chống nhầm lẫn thuốc ở tất cả các khâu. - Phải xây dựng nội quy, quy tắc chống nhầm lẫn thuốc ở tất cả các khâu - Phân công trách nhiệm rõ ràng, khâu trước phải có trách nhiệm tìm mọi cách để khâu sau tránh nhầm lẫn (ví dụ: kê đơn đúng quy chế, đóng gói thống nhất, nhãn rõ ràng), khâu sau phải có trách nhiệm kiểm tra phát hiện nhầm lẫn của khâu trước (kiểm tra đơn phiếu, kiểm tra nhãn, kiểm tra chất lượng thuốc). 4.2. Chấp hành nghiêm chỉnh quy chế, chế độ chuyên môn: - Cán bộ chuyên môn phải có trách nhiệm chấp hành nghiêm chỉnh quy chế, chế độ chuyên môn (nhất là chế độ chống nhầm lẫn thuốc). Ví dụ: Thực hiện chế độ "3 kiểm tra, 3 đối chiếu" trong cấp phát bán hàng - 3 kiểm tra bao gồm: + Kiểm tra đơn phiếu có đầy đủ, đúng thể thức không + Kiểm tra nhãn trên chai, lọ, hộp thuốc xem cách dùng có đúng không + Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quan xem có tốt không, có nghi ngờ gì không. - 3 đối chiếu bao gồm: + Đối chiếu tên thuốc trên đơn phiếu với nhãn thuốc. + Đối chiếu về nồng độ, hàm lượng trên đơn phiếu với nhãn thuốc. + Đối chiếu số lượng, số khoản thuốc ghi trên đơn phiếu với số thuốc chuẩn bị giao. 4.3. Vai trò của thủ trưởng đơn vị Thủ trưởng đơn vị phải phát huy tích cực vai trò của mình để thực hiện tốt công tác chống nhầm lẫn thuốc: - Tạo điều kiện cho cán bộ chuyên môn làm tốt công tác chuyên môn. - Động viên khen thưởng kịp thời những đơn vị, cá nhân làm tốt công tác chống nhầm lẫn thuốc đồng thời kiên quyết xử lý kịp thời các vụ việc gây ra nguyên liệu thuốc có tác hại ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng, tài sản của Nhà nước và nhân dân. - Thường xuyên kiểm tra đôn đốc việc thực hiện chế độ chống nhầm lẫn thuốc trong toàn đơn vị. 4.4. Bồi dưỡng chính trị chuyên môn: Cán bộ chuyên môn tùy theo công tác mà bồi dưỡng từng mặt hay toàn diện, tổ chức học tập thường xuyên về nghiệp vụ, nâng cao kiến thức chuyên môn, nâng cao tay nghề theo yêu cầu công tác tại cơ sở hoặc gửi đi các trường đào tạo toàn diện. 4.5. Thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc đúng quy định: Đối với nhân dân cần phải hướng dẫn tuyên truyền về cách sử dụng và bảo quản thuốc (nhất là các thuốc cần phải quản lý theo chế độ riêng biệt) giúp họ sử dụng thuốc đúng, đạt hiệu quả phòng chữa bệnh, tránh tai nạn do dùng thuốc gây ra. 4.6. Thống kê phải đầy đủ, thông báo kịp thời các trường hợp nhầm lẫn, phân tích nguyên nhân và rút ra bài học kinh nghiệm để chấn chỉnh kịp thời. Bài 22 quy chế bảo quản thuốc, hóa chất, y cụ Mục tiêu bài học 1. Trình bày được quy chế bảo quản thuốc, hóa chất, y cụ 2. Chấp hành nghiêm túc quy chế trên trong quá trình học, hành nghề dược. Nội dung 1. Mục đích của việc ban hành quy chế: Để nâng cao và thống nhất công tác bảo quản trong các kho thuốc, hóa chất, y cụ (gọi tắt là kho thuốc) của các đơn vị cơ sở trong toàn ngành y tế, việc ban hành Quy chế bảo quản thuốc, hóa chất, y cụ nhằm: - Đảm bảo chất lượng, chống nhầm lẫn - Phục vụ tốt nhu cầu phòng, chữa bệnh - Giảm tỷ lệ hư hao 2. Những quy định chung về kho thuốc: 2.1. Địa điểm của kho thuốc: - Phải cao ráo, thoáng, kho để chất dễ cháy phải xa các kho khác và nhà ở. - Thuận tiện cho công tác xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ - Đảm bảo vệ sinh, xa nơi nhiễm khuẩn 2.2. Thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu về: - Chống nóng, ẩm - Chống mối mọt, chuột - Chống bão lụt - Chống nổ - Phải thông thoáng - Phải an toàn 2.3. Phải thi hành đầy đủ các nguyên tắc, chế độ kế toán của Nhà nước và các quy định của Bộ Y tế về chuyên môn. 2.4. Phải có nội quy, phương tiện bảo vệ để đảm bảo an toàn tài sản theo quy định chung của Nhà nước. 2.5. Phải trang bị các phương tiện cần thiết để bảo quản, vận chuyển thuốc hóa chất, y cụ trong kho do Bộ Y tế quy định. 2.6. Phải có nội dung và trang bị đầy đủ các phương tiện phòng và chữa cháy. 2.7. Phải trang bị các phương tiện bảo hộ lao động đảm bảo an toàn cho CBNV và nhân dân quanh khu vực kho. 2.8. Tiêu chuẩn người làm việc ở kho thuốc: - Có phẩm chất chính trị, đạo đức tốt. - Có trình độ chuyên môn để đảm bảo tốt công việc được giao. - Trưởng kho thuốc phải là dược sỹ đại học hoặc dược sỹ trung học đối với kho thuốc của các Công ty. Đối với các kho thuốc bệnh viện, xí nghiệp dược phẩm, hiệu thuốc nếu chưa có dược sỹ thì tạm thời cử dược tá nhưng phải nhanh chóng bố trí dược sỹ phụ trách. - Thủ kho tối thiểu phải là dược tá - Có đủ tiêu chuẩn sức khỏe cần thiết,không bố trí người có bệnh truyền nhiễm làm việc tại các khâu chưa bao kín. 3. Nguyên tắc sắp xếp, bảo quản thuốc, hóa chất, y cụ: 3.1. Nguyên tắc sắp xếp: 3.1.1. Nguyên tắc sắp xếp chung Thuốc hóa chất, bông băng, y cụ phải có kho riêng khu vực riêng trong kho để đảm bảo theo yêu cầu và tính chất bảo quản từng loại. - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc A,B. - Thuốc, hóa chất yêu cầu bảo quản đặc biệt như: hóa chất độc, thuốc, hóa chất dễ cháy nổ, ăn mòn, hút ẩm, thuốc, hóa chất cần bảo quản ở nhiệt độ thấp, cần tránh ánh sáng. - Thuốc, hóa chất bảo quản ở điều kiện thông thường như: nguyên liệu, hóa chất. - Dược liệu có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật. - Bông băng, y cụ (kim khí, cao su, thủy tinh). 3.1.2. Nguyên tắc sắp xếp cụ thể: Thuốc, hóa chất, bông băng, y cụ trong điều kiện bảo quản như trên sắp xếp trong kho theo yêu cầu sau: - Phải đảm bảo chống ẩm, mối, mọt, không ảnh hưởng đến việc thông hơi; thoáng gió, phải xếp hàng trên kệ, bục, giá, cách tường và trần. - Thuận tiện cho việc kiểm tra, vận chuyển, cấp phát đảm bảo chắc chắn, an toàn lao động. - Mỗi loại thuốc sắp xếp theo dạng thuốc (tiêm, viên, bột, dầu mỡ, nước). Mỗi dạng thuốc xếp theo thứ tự vần A, B, C hoặc theo mã riêng. Dược liệu sắp xếp theo nguồn gốc động vật, thực vật và khoáng vật. - Phải đảm bảo cấp phát hợp lý, từng thứ thuốc xếp theo thứ tự hạn dùng, thời gian sản xuất hoặc lô sản xuất. - Mỗi thứ thuốc chỉ xếp một chỗ trong kho. Kho thuốc phải có sơ đồ sắp xếp. 3.2. Nguyên tắc bảo quản thuốc: 3.2.1. Nguyên tắc chung: - Phải theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho thuốc và có biện pháp phòng chống nóng, ẩm kịp thời. + Kho thuốc phải có nhiệt kế, ẩm kế ở những nơi cần thiết và ghi chép số liệu hàng ngày để có kế hoạch phòng nóng, ẩm. + Sử dụng các chất hút ẩm cần thiết. + áp dụng phương pháp thông hơi thoáng gió tự nhiên hoặc bằng phương pháp cơ điện, máy hút ẩm, máy điều hóa nhiệt độ tủ lạnh. - Phải tránh tác động của ánh sáng, đặc biệt là các thuốc bị ánh sáng làm hỏng cần phải có biện pháp ngăn cản ánh sáng. + Kho chứa thuốc này phải dùng màu đen che hoặc đóng kín cửa. + Từng thứ thuốc phải đựng trong chai, lọ màu thích hợp hoặc bọc giấy đen. + Thuốc, hóa chất, y cụ phải được kiểm soát, kiểm nghiệm khi xuất nhập, định kỳ kiểm tra chất lượng và theo dõi hạn dùng nếu có. - Kho thuốc phải sạch sẽ, bố trí nơi giao nhận riêng không có mọt, sâu bọ, chuột, nếu có phải tìm biện pháp tiêu diệt. + Có nơi riêng (xa kho thuốc) để xử lý hàng mối mọt, sâu bọ, hàng kém phẩm chất. + Cấm mang thức ăn vào kho. + Có chế độ vệ sinh khu vực kho, nơi làm việc, các phương tiện, dụng cụ, bao bì đóng gói và bản thân cán bộ công nhân viên kho. - Thuốc, hóa chất, y cụ phải có bao bì đóng gói. Bao bì đóng gói phải: + Đáp ứng yêu cầu từng loại sạch sẽ, thuận tiện cho việc vận chuyển. + Bao bì thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đúng quy định theo quy chế quản lý riêng. + Không dùng lẫn bao bì đóng gói của loại thuốc này cho loại thuốc khác, nhất là loại có tính chất tương kỵ và độc. - Thuốc và y cụ phải có nhãn quy chế. Các thuốc cần hướng dẫn bảo quản phải có thêm nhãn hiệu hướng dẫn kèm theo. - Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải bảo quản theo đúng quy chế quản lý riêng cho các loại thuốc này. - Thuốc kém phẩm chất, mất phẩm chất phải để riêng, có bảng ghi: "Hàng kém phẩm chất, mất phẩm chất chờ xử lý" và xử lý theo kết quả kiểm nghiệm phân loại chất lượng. Khi xử lý phải lập hội đồng xử lý đúng quy định. Trong khi chờ xử lý cần bảo quản như khi thuốc còn tốt. 3.2.2. Nguyên tắc cụ thể bảo quản thuốc, hóa chất, y cụ: - Thuốc, hóa chất bảo quản ở điều kiện thông thường: + Phải bảo quản theo đúng tính chất và yêu cầu riêng của từng loại. + Tránh ẩm mốc cho thuốc viên, tránh chảy dính cho các viên nang, viên bao đường. + Thường xuyên theo dõi các hiện tượng biến chất, đổi màu, vẩn đục, huỳnh quang đối với thuốc tiêm. - Dược liệu phải được đóng gói và có biện pháp bảo quản thích hợp đối với từng loại: + Để nơi khô ráo, thoáng. + Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng quy định có định kỳ kiểm tra để có biện pháp phơi, sấy. + Chống hư hỏng, sâu mọt, mốc. + Định kỳ chuyển đảo dược liệu trong kho. - Thuốc, hóa chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt. + Hóa chất độc dùng cho công tác vệ sinh phòng dịch (diệt, ruồi, mối, côn trùng, chuột) và hóa nghiệm phải bảo quản trong kho riêng xa kho thuốc khác. + Nếu lượng ít để ở tủ riêng, ngăn riêng hoặc khu vực riêng tách biệt với thuốc dùng cho người. + Bao bì đóng gói thật bảo đảm, nút kín, xi sáp kỹ. Đồ bao gói sau khi dùng hết phải hủy hoặc rửa riêng sạch sẽ, nếu chưa kịp hủy hoặc rửa thì phải bảo quản trong kho. + Dự trữ, giao nhận, đóng gói phải chấp hành như quy chế thuốc độc. - Thuốc, hóa chất dễ cháy. + Phải bảo quản trong kho riêng được thiết kế thích hợp, xa kho thuốc khác và nhà ở. + Đồ bao gói phải thật đảm bảo, nút kín, xi sáp kỹ. + Cấm mang lửa, nguồn gây lửa gần kho chứa chất dễ cháy. Phải có biển ghi chữ "cấm lửa" màu đỏ trên nền trắng. + Phải dùng hệ thống dây điện ngầm, cầu chì và công tắc điện phải để phía ngoài kho. + Cấm để chung thuốc, hóa chất dễ cháy với các chất dễ cháy khác. - Thuốc, hóa chất dễ nổ. + Phải bảo quản trong kho riêng được thiết kế thích hợp xa kho thuốc khác và nhà ở. + Các bình khí phải bảo quản theo các quy định riêng và chú ý các điểm sau: ã Tránh và chạm gây hư hỏng bình và gây nên áp lực mạnh làm nổ bình. ã Không được tự ý sửa chữa, tháo lắp, thêm bớt, thay đổi màu sắc bình và các bộ phận kèm theo. ã Các bình không cũng được bảo quản trong kho nổ. - Các chất ăn mòn: + Bảo quản riêng trong các đồ bao gói thích hợp và phải theo đúng các quy định về bảo hộ lao động. + Bình, chai, lọ đựng phải chắc chắn, nút kín và được gắn chặt vào bình. + Nhãn phải có một lớp paraffin tráng ngoài đảm bảo không bị chất ăn mòn làm hỏng. + Khi ra lẻ đóng gói, vận chuyển phải dùng thiết bị bảo hộ lao động và thực hiện đúng quy định phòng hộ lao động. - Thuốc cần phải bảo quản riêng ở nhiệt độ thích hợp: + Nhiệt độ thích hợp nói chung là 250C. + Vaccin, huyết thanh dạng nước yêu cầu nhiệt độ lạnh. + Kháng sinh các loại nóí chung bảo quản ở nhiệt độ mát (150C - 250C) - Thuốc, hóa chất dễ hút ẩm, chảy nước: + Phải bảo quản trong đồ bao gói kín có chất hút ẩm kèm theo + Định kỳ thay thế chất hút ẩm, kiểm tra đồ bao gói. + Phải để nơi khô ráo. - Bông, băng gạc, chỉ khâu, đồ bằng vải da. + Phải bảo quản trong kho thoáng, khô ráo tránh ẩm mốc, + Các loại đã tiệt trùng phải giữ gìn tốt đồ bao gói. + Phải chống mối, chuột, gián, chân tường, giá kệ định kỳ phun thuốc sát trùng. - Dụng cụ kim khí: + Phải bảo quản trong điều kiện khô, mát, độ ẩm thích hợp (dưới 80%) + Dụng cụ kim khí mạ phải có biện pháp chống gỉ (bôi dầu paraffin, vaselin). + Không để chung với các dụng cụ cao su, chất ăn mòn. - Dụng cụ cao su: + Phải bảo quản nơi ở mát, tránh ánh sáng, nóng, nắng, luồng gió, nơi có nhiệt độ ít thay đổi. + Phải chống dính (xoa bột talc). + Tránh gập gẫy các loại ống cao su. + Không để chung với các acid, dầu, dung môi hữu cơ. - Dụng cụ thủy tinh: + Phải bảo quản nơi khô, tránh va chạm gây nứt vỡ + Nếu xếp chồng thì phải có giấy lót giữa hai cái. + Dụng cụ có nút, vòi, khóa mà phải tránh để lẫn lộn - Dụng cụ bằng chất dẻo + Bảo quản ở nơi mát, nhiệt độ ít thay đổi để tránh thay đổi hình thù, đồ cứng, bị giòn. + Phải đề phòng cháy. + Phim ảnh phải tránh ẩm mốc, ánh sáng và các chất làm hỏng phim - Dụng cụ tráng men. + Bảo quản tránh sây sát, va chạm làm bong hay lóc men. + Nếu có chỗ lóc men phải sơn lại ngay + Khi sắp xếp phải có lót giữa mỗi cái. 3.3. Bảo quản, quản lý thuốc có hạn dùng: - Khi nhận thuốc có hạn dùng phải kịp thời kiểm tra phẩm chất, hạn dùng của thuốc, có sổ theo dõi nhận xét và bảng theo dõi hạn dùng. - Phân phối, sử dụng theo thứ tự phẩm chất, thứ tự hạn dùng. - Phải thường xuyên kiểm tra chất lượng, hạn dùng của thuốc. Những lô thuốc xét thấy không thể phân phối, sử dụng hết trước khi hết hạn dùng 3 tháng phải đưa thuốc đi kiểm nghiệm xin gia hạn (theo quy định về gia hạn dùng thuốc trong quy chế kiểm tra chất lượng thuốc). - Thuốc được gia hạn phải được dán tem gia hạn dùng trên mỗi hộp, chai, lọ, ống tiêm. + Nếu còn hiệu lực chữa bệnh trên 80% và đạt các tiêu chuẩn về độc tính, chí nhiệt độ, nhận xét cảm quan, không có hiện tượng nghi ngờ có thể gia hạn dùng. + Nếu hiệu lực chữa bệnh còn từ 60 - 80% và đạt các tiêu chuẩn khác ở trên thì tùy loại thuốc có thể chuyển hình thức sử dụng thích hợp với yêu cầu chất lượng (thuốc tiêm chuyển sang thuốc uống, thuốc uống chuyển sang thuốc dùng ngoài). + Nếu hiệu lực chữa bệnh còn thấp hơn 60% thì có thể hủy. + Trường hợp đã gia hạn một làn mà vẫn chưa phân phối, sử dụng hết thì đưa đi kiểm nghiệm lại và xử lý tùy theo kết quả kiểm nghiệm. + Khi quyết định xử lý cần hết sức thận trọng, có sự tính toán cụ thể về nhiều mặt cả về kinh tế lẫn kỹ thuật trên tinh thần đảm bảo an toàn và hiệu lực phòng và chữa bệnh đồng thời tiết kiệm tài sản của Nhà nước. ._.